20/9/2021
No último dia 16 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 563 de 15/09/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, devido a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A adoção da medida se faz necessária para mitigar os impactos causados pela pandemia e que dificultaram o acesso dos pacientes a tal insumo. Isso porque, a imunoglobulina é classificada como de extrema importância para boa parte da população brasileira, sendo utilizada no tratamento de doenças crônicas e também de estados de imunodeficiência, de desordens imunológicas e inflamatórias, podendo ser administrada, ainda, em terapias para prevenir ou modificar infecções agudas bacterianas e virais, quando combinada com antibióticos apropriados.
De acordo com a Anvisa, as medidas de isolamento social provocaram uma diminuição na doação de sangue, agravando a escassez de plasma humano, que é componente necessário para a produção da imunoglobulina humana. A situação também foi verificada em diversos países.
Assim, como medida essencial, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 563 de 15/09/2021 estabelece a possibilidade de autorização de importação excepcional e temporária de Imunoglobulina Humana sem registro sanitário no Brasil, desde que os requisitos trazidos pela RDC sejam atendidos e que o importador garanta a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.
Dessa forma, ainda que tais produtos importados estejam dispensados de regularização sanitária pela Anvisa, eles devem estar regularizados em seu país de origem.
Em linhas gerais, a norma permite que o processo seja realizado por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda. Ainda, exclusivamente para uso de uma unidade de saúde vinculada, a importação poderá ser realizada por instituições como fundações, organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIPs), operadoras de planos de saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e organizações militares.
Embora o produto esteja dispensado de regularização na Anvisa, cabe ao importador cumprir as demais exigências no tocante ao controle sanitário, bem como realizar o monitoramento pós mercado, cumprindo a respectiva regulamentação.
Apesar de ser aceita a importação do produto com embalagens, rótulos e bulas nos idiomas de acordo com o estipulado pela autoridade sanitária estrangeira, a norma determina que cabe ao importador assegurar que as orientações de uso sejam fornecidas em português aos profissionais de saúde, bem como as demais informações necessárias.
Para que a importação seja efetivada, diversos requisitos devem ser cumpridos, como:
- Peticionamento eletrônico de importação, com a descrição da mercadoria na licença de importação indicando “AUTORIZADA CONFORME A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021;
- Comprovante de registro válido em país que tenha autoridade regulatória e seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), ou que tenha sido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021; e
- Comprovante que ateste o cumprimento de boas práticas de fabricação ou documento equivalente do país e fatura comercial.
É importante notar também que a importação no contexto da RDC n° 563/2021 fica condicionada ao deferimento do Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.
Além disso, os lotes de Imunoglobulina somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que analisará toda a documentação pertinente solicitada.
O importador, por sua vez, fica incumbido, entre outras coisas, de assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, da temperatura de conservação e transporte, além de notificar a Anvisa caso ocorra qualquer evento que comprometa a qualidade do produto.
A norma dispõe, ainda, que em caso de determinação da Anvisa ou nos casos de indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais, o importador deverá se responsabilizar pelo recolhimento do produto.
Por fim, cabe destacar que a RDC n° 563/2021, em vigor desde a sua publicação e cuja vigência cessará em 31 de dezembro de 2021, tem caráter vinculante. Isto é, seu descumprimento pode ser caracterizado como infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
