1/4/2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) noticiou, em 19.03.2024, a habilitação de mais uma empresa para desenvolver as atividades de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos, para uso terapêutico em técnicas de Reprodução Humana Assistida (“RHA”) (Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões).
Convém mencionar que apesar de inexistir norma específica disciplinando o RHA no Brasil, a ANVISA vem trabalhando em suas regras para criar mecanismos que garantam a qualidade e a segurança dos materiais importados nesse contexto. Assim, em 28.12.2022, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, dispondo sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico.
Apesar de ter sido publicada no Diário Oficial da União em 28.12.2022, a RDC nº 771/2022 entrou em vigor em 01.02.2023, tendo a primeira empresa sido habilitada como importadora em 30.10.2023, conforme divulgado pela própria Agência (Anvisa habilita primeira empresa importadora de células germinativas e embriões no Brasil).
A RDC nº 771/2022 estabelece que as empresas que pretendam importar esses materiais precisam estar previamente habilitadas pela ANVISA, ou seja, precisam ter recebido da Agência o documento que ateste que o estabelecimento cumpre com os requisitos mínimos previstos na legislação em vigor, devendo referida habilitação tratar da armazenagem, distribuição e transporte do material importado, cuja finalidade será a distribuição em determinado Centro de Reprodução Humana Assistida (“CRHA”).
Para ser habilitada como importadora, a empresa deve submeter à ANVISA o formulário de peticionamento específico para habilitação, cópia de contrato demonstrando o vínculo existente com o banco estrangeiro de origem das amostras (“banco de amostras”), além de elementos que atestem sua regularização perante a autoridade sanitária estrangeira.
Uma vez concedida a habilitação em favor da empresa importadora, referida habilitação terá validade de dois anos e, para fins de renovação, restou estabelecido que o pedido de renovação deve ser protocolado na ANVISA em um período não menor do que sessenta dias do vencimento da referida habilitação.
Caso a empresa cumpra tal prazo, se a ANVISA não se manifestar até o vencimento da habilitação, a empresa será beneficiada com renovação automática, sem prejuízo de cancelamento da habilitação pela ANVISA, a qualquer tempo, por conta da constatação de inconformidades.
Convém mencionar que a RDC nº 771/2022 estabelece que, das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (“SISCOMEX”), a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos pode ser realizada através da Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação, não podendo, no entanto, ser realizada por remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.
Para a importação, a empresa deve apresentar à ANVISA a fatura comercial, conhecimento de carga, além do documento atestando a sua habilitação, devendo a importadora, ainda, adotar medidas que garantam a devida utilização do material importado, além de assegurar que os materiais sejam fornecidos apenas a CRHA com licença sanitária vigente emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente.
Ademais, a empresa importadora deve enviar semestralmente para a Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO), da ANVISA, informações referentes aos materiais importados, cabendo ao CRHA fornecer as informações atualizadas necessárias à gestão dos dados, bem como observar a legislação específica do Conselho Federal de Medicina sobre o tema, qual seja, a Resolução CFM nº 2.320/2022, que trata das normas éticas para a utilização de técnicas de reprodução assistida.
Convém mencionar, ainda, que está tramitando no Congresso Nacional o Projeto de Lei n° 115/2015, que visa instituir o Estatuto da Reprodução Assistida, para regular a aplicação e utilização das técnicas de reprodução humana assistida e seus efeitos no âmbito das relações civis sociais, que foi apensado a diversos outros projetos que abordam os diversos aspectos atrelados ao tema.
Por fim, nota-se que, não obstante à ausência de norma federal própria para tratar do tema, a ANVISA segue trabalhando para promover mecanismos que garantam segurança e qualidade, em estrita observância à Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de1999 – norma de criação da ANVISA.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo
