Bula digital de medicamentos: realidade batendo à porta
17/6/2024 A Anvisa segue empenhada na implementação de normas sobre as bulas digitais de medicamentos, tendo colocado o tema em consulta pública em 20 de dezembro de 2023, através da Consulta Pública n° 1.224, de 11 de dezembro de 2023, que tratou das diretrizes transitórias para a implementação da bula digital e demais informações eletrônicas, […]
Avanço da confiança regulatória no contexto de inspeções sanitárias e Certificações de Boas Práticas de Fabricação
05/6/2024 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no DOU, em 3 de maio de 2024, a Instrução Normativa – IN n° 292, de 2 de maio de 2024, que reforça o conceito de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e também a adoção do procedimento otimizado de análise para fins de inspeção sanitária e Certificação […]
ANVISA e a Confiança Regulatória: nova perspectiva
13/5/2024 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) segue adotando medidas que possibilitam a criação de um ambiente de confiança regulatória, com o objetivo de colocar em prática regras que autorizem o aproveitamento de análises feitas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (“AREE”), gerando celeridade no procedimento e colaboração entre as autoridades reguladoras. Dentro desse contexto, […]
Atividades envolvendo células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos ganham parâmetros normativos
1/4/2024 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) noticiou, em 19.03.2024, a habilitação de mais uma empresa para desenvolver as atividades de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos, para uso terapêutico em técnicas de Reprodução Humana Assistida (“RHA”) (Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões). Convém mencionar que […]
Governo Federal implementa medidas para fortalecer o setor de saúde
1/3/2024 O Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial (“CNDI”) publicou no Diário Oficial da União, em 22.02.2024, a Resolução CNDI/MDIC nº 4, de 22 de janeiro de 2024, que aprova o Plano de Ação da Política de Desenvolvimento industrial chamada “NOVA INDÚSTRIA BRASIL” (NIB”), para o período de 2024 a 2026, plano esse que engloba áreas […]
Entendas as novas regras do CFM para a publicidade médica
19/2/2024 O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, em 13 de setembro de 2023, a Resolução CFM n° 2.336, que atualiza as regras sobre publicidade e propaganda médicas, cuja entrada em vigor se dará em 11 de março de 2024. O tema foi colocado em consulta pública, com o objetivo de reduzir as restrições então […]
