13/5/2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) segue adotando medidas que possibilitam a criação de um ambiente de confiança regulatória, com o objetivo de colocar em prática regras que autorizem o aproveitamento de análises feitas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (“AREE”), gerando celeridade no procedimento e colaboração entre as autoridades reguladoras.
Dentro desse contexto, foram publicadas recentemente duas Instruções Normativas, sendo uma delas aplicável ao setor de medicamentos e a outra ao setor de dispositivos médicos.
Assim, a IN nº 289, de 20 de março de 2024, publicada no DOU de 25 de março de 2024, trata do procedimento otimizado de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, bem como de produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (“CADIFA”). Já, a IN n° 290, de 4 de abril de 2024, publicada no DOU de 08.04.2024, trata do procedimento otimizado de análise no tocante às petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por AREE.
Convém mencionar que esse processo de aproveitamento de análises de AREE já vem sendo explorado pela Anvisa desde 2022, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 741, de 10 de agosto de 2022, que trouxe justamente os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE.
Na sequência, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 750, de 6 de setembro de 2022, para tratar desse mecanismo aplicado em caráter experimental ao setor de medicamentos, com efeitos válidos por 180 dias, uma vez que a ideia da Agência era avaliar os benefícios da aplicação desse procedimento otimizado de análise, lembrando que os efeitos dessa norma acabaram sendo prorrogados até 31 de março de 2024.
Constatados de um lado os benefícios trazidos pelo procedimento otimizado de análise e, de outro lado, a proximidade da expiração da RDC nº 750/2022, a ANVISA decidiu pela publicação da IN nº 289/2024, já acima destacada.
De acordo com a própria ANVISA (acesse aqui a informação), de setembro de 2022 a fevereiro de 2024, período em que vigorou a RDC n° 750/2022, foram submetidos 408 processos relativos a área de medicamentos através desse mecanismo, abrangendo solicitações e alterações de registro, dossiês de CADIFA, entre outros, dos quais 211 já foram aprovados.
Em linhas gerais, a ANVISA classifica como AREE as autoridades que adotem medidas e controles semelhantes aos da Agência e que cumpram alguns requisitos específicos, tais como: o de acompanhar as atividades de pré e pós mercado, de assegurar transparência e as boas práticas regulatórias em seu sistema, bem como que adotem os melhores padrões avaliativos internacionais, como as regras estabelecidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), pela Organização Mundial da Saúde (OMS), entre outros padrões de referência.
Dessa forma, a RDC n° 741/2022 é a norma responsável pela indicação dos critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE, enquanto as Instruções Normativas 289 e 290 indicam as autoridades que podem ser enquadradas como AREE.
Assim, nos termos da IN nº 289/2024, são consideradas AREE:
- Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
- Agência Canadense de Saúde – Health Canada: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
- Organização Mundial da Saúde – OMS, aplicável para IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM: aplicável para IFA;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA, Reino Unido: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
- Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e
- VIII – Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Com relação aos dispositivos médicos, nos termos da IN n° 290/2024, são consideradas AREE as seguinte autoridades:
- Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
- Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
- Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”; e
- Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).
Convém mencionar que a ANVISA enfatizou em suas manifestações que esse procedimento otimizado de análise não prevê nenhuma priorização dessas petições, e que as mesmas observarão os prazos gerais aplicáveis, esclarecendo que a otimização trazida por essas normas consiste no fato de que o número de exigências tende a ser menor em tais procedimentos, tendo em vista que a empresa já foi capaz de cumprir com os requisitos de outras AREE, ou seja, com condições de autoridades semelhantes às da ANVISA.
É Importante salientar que a IN nº 289/2024 está em vigor desde 01 de abril de 2024, enquanto que a IN n° 290/2024 entrará em vigor em 03 de junho de 2024.
Por fim, é notório que a ANVISA segue empenhada em harmonizar suas regras aos padrões internacionais, inclusive criando mecanismos específicos de análise, ao passo que o aproveitamento de análises realizadas por AREE trará benefícios para o setor regulado, bem como para a boa dinâmica da Agência.
Coautoria de : Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Verissímo
