05/6/2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no DOU, em 3 de maio de 2024, a Instrução Normativa – IN n° 292, de 2 de maio de 2024, que reforça o conceito de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e também a adoção do procedimento otimizado de análise para fins de inspeção sanitária e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.
Conforme tratamos anteriormente (ANVISA e a Confiança Regulatória: nova perspectiva – L. O. Baptista Advogados), a ANVISA segue adotando medidas que buscam fomentar a criação de um ambiente de confiança regulatória (reliance), com o objetivo de colocar em prática regras que propiciem a colaboração mútua entre as autoridades reguladoras, resultando em maior celeridade na análise das demandas que chegam até a Agência.
Importante salientar que o tema ora em tela deriva da RDC n° 741/2022, que trouxe os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE, por meio da qual a Anvisa tratou das medidas de confiança regulatória, sendo certo que a ANVISA já regulamentou o tema no tocante às petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo, e às petições de registro de dispositivos médicos, trazendo a novidade agora para fins de inspeção e de CBPFs.
Como antecipado, a IN n° 292/2024 alcança os procedimentos relativos a:
- insumos farmacêuticos ativos (“IFAs”),
- produtos de Cannabis para fins medicinais,
- medicamentos e
- produtos biológicos
Para fins da construção da confiança regulatória, a referida IN estabelece os requisitos que devem ser cumulativamente atendidos pela autoridade sanitária para seu reconhecimento como AREE, a saber:
- que a autoridade ou entidade seja membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e
- do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), tendo sido determinado que a Agência Europeia de Medicamentos, Organização Associada Parceira do PIC/S, será considerada como membro do PIC/S para fins desse procedimento, tendo em vista seus Guias reconhecidamente equivalentes.
A IN n° 292/2024 permite a criação de Programas de Construção da Confiança Regulatória com outras autoridades, visando a assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo entre a ANVISA e qualquer uma dessas autoridades, bem como a adoção do procedimento otimizado, cuja aplicação dependerá do nível de confiança regulatória, conforme descrito abaixo:
- Parcial – a decisão sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (“BPF”) dependerá de revisão completa do relatório de inspeção ou em outras informações provenientes de outra AREE;
- Plena – a decisão sobre o cumprimento das BPF dependerá de revisão simplificada do relatório de inspeção ou em outras informações provenientes de outra AREE; e
- Reconhecimento Mútuo – a decisão sobre o cumprimento das BPF por uma AREE é adotada automaticamente pela ANVISA, o que será possível após a conclusão do Programa de Construção de Confiança Regulatória e a respectiva assinatura do Acordo de Reconhecimento Mútuo.
O Anexo Único da IN n° 292/2024 traz uma lista com 42 autoridades reguladoras já reconhecidas pela ANVISA como AREE, enquadradas como de níveis de confiança parcial ou pleno, as quais têm grande potencial para alcançar o nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo, segundo a própria Agência (acesse aqui o informe sobre a IN 292/2024), sendo certo que a referida lista será atualizada periodicamente para que autoridades sejam incluídas ou mesmo removidas dessa classificação.
O Reconhecimento Mútuo é alcançado através da realização dos Programas de Construção de Confiança Regulatória, que podem resultar na assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo (Mutual Recognition Agreement – MRA).
Convém mencionar que os referidos Programas de Construção da Confiança Regulatória são promovidos através do compartilhamento de informações sobre o processo de inspeções entre as autoridades, bem como de realização de inspeções paralelas concomitantes e, até mesmo, planejamento de inspeções conjuntas periódicas.
Das 42 autoridades listadas como AREE, conforme mencionado acima, vale destacar as seguintes:
- Canadá – Heath Canada (HC);
- Estados Unidos – U.S Food and Drug Administratio (US FDA);
- França – French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) e Agency of Food, Environmental & Occupational Health Safety (ANSES);
- Reino Unido – European Medicines Agency (EMA); e
- Japão – Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Vale destacar que, nesse momento, o Anexo Único da IN n° 292/2024 não contempla as autoridades reguladoras da China, Índia e Rússia.
O procedimento otimizado, resultado dessa construção de confiança regulatória, permitirá que a Anvisa se utilize dos relatórios de inspeção, certificados de boas práticas de fabricação e diversos outros documentos instrutórios, emitidos por AREE, para embasar suas decisões.
É importante salientar que a utilização do procedimento otimizado é opcional, devendo ser peticionado de forma específica pelo setor regulado, que não poderá migrar para a via de análise ordinária após já ter solicitado a via otimizada.
Por fim, convém mencionar que a IN n° 292/2024 entrou em vigor em 3 de junho de 2024, e espera-se que seus efeitos possam garantir maior celeridade aos processos de inspeção e certificação de boas práticas de fabricação , com impacto satisfatório na regularização das empresas a na colocação de novos medicamentos no mercado, ampliando o acesso à saúde.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo
