Regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são atualizadas
10/1/2024 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) editou em 11.12.2023 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 830, de 6 de dezembro de 2023 (“RDC n° 830/2023”), que trata da classificação de risco, dos regimes de notificação e registro, bem como dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para […]
Aberta Consulta Pública sobre acesso a medicamentos por meio de programas assistenciais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou no Diário Oficial da União (“DOU”), em 27.10.2023, a Consulta Pública n° 1.210, de 26 de outubro de 2023 (“CP n° 1.210/2023”), a fim de receber contribuições da sociedade acerca da proposta de revisão do regulamento dos programas assistenciais, com possibilidade de participação de todos os interessados […]
Rotulagem em português já é obrigatória
Em vigor desde 01.11.2023, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 646, de 24 de março de 2022, determina que as empresas de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes observem a obrigatoriedade de descrever na rotulagem desses produtos a respectiva composição química em português (“obrigatoriedade”). Para melhor compreensão do tema, é necessário lembrar […]
Possibilidade de extensão do prazo de validade dos certificados de boas práticas de fabricação é colocada em discussão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou no Diário Oficial da União (“DOU”), em 18.10.2023, a Consulta Pública n° 1.208, de 16 de outubro de 2023 (“CP”), por meio da qual espera receber contribuições para a proposta de aumento do prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (“CBPFs”) de Dispositivos Médicos […]
Entenda as novas regras do Conselho Federal de Medicina sobre propaganda médica
O Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou no Diário Oficial da União, em 13.09.2023, a Resolução CFM n° 2.336, de 13 de julho de 2023, que atualiza as regras sobre publicidade e propaganda médicas, cujo entrada em vigor se dará em 11 de março de 2024, após três anos de discussão, inclusive tendo sido colocada […]
Celebração de Termo de Compromisso chega agora ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Acaba de ser publicada no Diário Oficial da União a Lei n° 14.671, de 12 de setembro de 2023, que autoriza a celebração de Termo de Compromisso entre os órgãos de controle e fiscalização integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (“SNVS”) e os estabelecimentos infratores à legislação em matérias sanitárias, possibilitando a adoção de um […]
