Em vigor desde 01.11.2023, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 646, de 24 de março de 2022, determina que as empresas de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes observem a obrigatoriedade de descrever na rotulagem desses produtos a respectiva composição química em português (“obrigatoriedade”).
Para melhor compreensão do tema, é necessário lembrar que, em 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), por força de Decisão Judicial transitada em julgado nos autos da Ação Civil Pública nº 0028713-35.2008.4.02.5101/RJ, publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 432, de 4 de novembro de 2020, a fim de incorporar no ordenamento jurídico essa obrigatoriedade.
Inicialmente, a RDC n° 432/2020 estava prevista para entrar em vigor em 05.11.2021, levando a Anvisa a disponibilizar diversas orientações ao setor regulado durante o ano sobre como a Agência estimava que a tradução dos ingredientes fosse realizada, no entanto, em virtude da dificuldade de implementação dessas novas regras por parte do setor regulado, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 499, de 27 de maio de 2021, que alterou parcialmente a RDC n° 432/2020, para dispor do quanto segue:
- A indicação da composição química dos produtos em português passou a ser permitida em formato digital, devendo as empresas incluírem código de leitura no rótulo que possibilite que dispositivos móveis acessem essas informações, devendo o rótulo indicar a frase “composição (português):” ou “Ingredientes (português); e
- A nova data para a entrada em vigor das regras ora tratadas passou a ser 01.11.2023, tendo sido concedido ao setor regulado tempo maior para a implementação de tais alterações.
Nesse sentido, tendo em vista a determinação do Governo Federal de que seus diversos órgãos deveriam melhorar a redação de suas regras, a Anvisa publicou a RDC nº 646/2022 para substituir a RDC n° 432/2020, sendo certo que a norma de 2022 é apenas um aprimoramento da norma de 2020.
Com relação ao seu conteúdo, a RDC nº 646/2022 estabelece que para cumprimento da obrigatoriedade é necessária a utilização de lista de ingredientes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes traduzidos para o português, devidamente atualizada, disponível no portal da Anvisa, sendo certo que além da inclusão das informações em formato digital, restou permitido que a composição química em português poderia constar em etiqueta complementar, desde que sua integridade seja garantida.
Ademais, no tocante aos produtos fabricados antes de 01.11.2023, que não possuem a tradução para o português na rotulagem, a RDC nº 646/2022 permite sua comercialização até os seus respectivos prazos de validade. Já, no tocante aos produtos que, embora tenham a respectiva tradução, apresentem incorreções ou não conformidade com os requisitos da RDC nº 646/2022, estes deverão ter seus estoques esgotados no prazo máximo de três anos a contar de 01.11.2023.
Outro esclarecimento importante trazido pela RDC nº 646/2022 diz respeito à dispensa de peticionamento junto à Anvisa quando a alteração da rotulagem dos produtos regularizados for feita exclusivamente para atender a disposições da referida Resolução.
Por fim, convém mencionar que é de extrema importância que o setor regulado se atente aos prazos especificados na norma, bem como a entrada em vigor do texto, tendo em vista que o descumprimento de suas determinações pode configurar infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago
