A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou no Diário Oficial da União (“DOU”), em 18.10.2023, a Consulta Pública n° 1.208, de 16 de outubro de 2023 (“CP”), por meio da qual espera receber contribuições para a proposta de aumento do prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (“CBPFs”) de Dispositivos Médicos concedidos por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos – Medical Device Single Audit Program – MDSAP (“MDSAP”).
O texto em CP visa alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 497, de 20 de maio de 2021 (“RDC n° 497/2021”), que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de CBPFs e de Certificados de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDAs”), para definir que CBPFs concedidos no contexto do MDSAP passem a ter quatro anos de validade, e não mais o prazo geral de dois anos, atualmente aplicado a todos os CBPFs de Dispositivos Médicos.
Conforme informações divulgadas pela própria Agência (Sobre o MDSAP), o MDSAP foi criado em 2015 pela Anvisa em conjunto com o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; o Health Canada, do Canadá; o U.S. Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; o Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ambos do Japão.
O objetivo do MDSAP é acelerar os processos e promover economicidade para as empresas, de forma que uma única auditoria realizada no contexto do programa seja capaz de atender requisitos de todos os organismos membros do MDSAP, evitando assim que a planta fabril seja inspecionada por cada um deles, individualmente..
De acordo com as diretrizes do MDSAP, um organismo auditor terceiro fica incumbido de realizar a inspeção representando todas as autoridades participantes do programa e, considerando a harmonização dos requisitos promovida entre essas autoridades, o relatório de inspeção emitido por tal organismo auditor poderá ser reconhecido por qualquer uma delas.
É importante salientar que a proposta visa permitir que essa prorrogação de validade alcance também os processos de certificação abrangidos pelo MDSAP, e ainda em análise, desde que a decisão da Anvisa não tenha sido publicada no DOU até o momento da entrada em vigor do texto definitivo, isto é, após aprovação da CP, com a consequente edição e publicação do texto final na forma de Resolução no DOU.
Se aprovado na forma da CP, o texto estabelecerá que os fabricantes devem permanecer no respectivo programa do MDSAP durante todo o período de vigência do CBPF para que sejam beneficiados com essa extensão, permanência que pela norma é definida como condição da extensão.
Conforme apontado pelo Relator da CP no voto de aprovação, Diretor Rômison Rodrigues Mota (acesse aqui a íntegra do voto), apesar de célere e cheia de benefícios, a obtenção de CBPFs via MDSAP foi pouco aderida por fabricantes nacionais, e muito por conta do custo, que gira em torno de R$ 100.000,00 para o ciclo de auditoria MDSAP.
O Relator do voto destacou que, se por um lado o número de fabricantes de Dispositivos Médicos participantes do MDSAP é alto, chegando a 6.833, que é o equivalente a 60% dos CBPFs concedidos pela Anvisa, há somente 28 fabricantes nacionais, principalmente por conta dos custos envolvidos nesse processo, uma vez que, segundo ele, fabricantes nacionais são compostos, na sua grande parte, por empresas de pequeno e médio portes, ou seja, para estas empresas não seria viável a obtenção de CBPF por essa via nos termos atuais, o que justifica a ampliação do prazo nesse contexto para promoção de um cenário mais viável.
Foi pontuado ainda pelo Relator que as empresas aderentes do MDSAP são inspecionadas anualmente, para fins de monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, o que justificaria a possibilidade de ampliação de validade dos CBPFs concedidos por essa via.
Convém mencionar, ainda, que a Anvisa publica no DOU os organismos auditores reconhecidos pela Agência no contexto do MDSAP, além de atualizar a lista com todos aqueles organismos auditores já reconhecidos e aptos para atuação (acesse aqui a lista de organismos auditores).
Nesse sentido, a norma que atualmente reconhece o MDSAP e trata da sua utilização como instrumento de ações de inspeção e fiscalização sanitária é a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, sendo certo que a possibilidade de utilização de relatório de auditoria emitido por organismo auditor terceiro, pela Anvisa, também está prevista na RDC nº 497/2021.
A relevância dessa CP é confirmada pelo próprio resultado alcançado, já que a concessão de CBPFs via MDSAP corresponde hoje a 60% dos CBPFs concedidos pela Anvisa. Logo. com a extensão do prazo de validade, esse número crescerá, por ser um mecanismo mais atrativo para as empresas.
Por fim, convém mencionar que a Consulta Pública n° 1.208/2023 estará aberta para contribuições até 08.12.2023 e a participação poderá ser feita através do link de acesso (clique aqui e participe).
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo.
