ANVISA X transparência: como funcionam os prazos para decisões que impactam o setor regulado?
05/09/2025 Como um dos direitos fundamentais, o artigo 196 da Constituição Federal preconiza que a saúde é direito de todos e dever do Estado, que o exerce com o auxílio dos entes federativos, devendo adotar os meios capazes de garantir a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, tendo o Sistema Único de Saúde […]
Produção nacional de insumos, medicamentos e dispositivos médicos: estamos avançando?
04/08/2025 Em 08 de julho de 2025, a Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei n° 2.583/2020 instituindo a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“ENSCEIS”), a fim de não só assegurar as condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, como também reduzir a dependência produtiva e […]
Multar primeiro, regulamentar depois? A lógica invertida da CMED no pós-pandemia
JOTA 27/07/2025 Atuação do órgão revelou descompasso inaceitável entre regulação e realidade do mercado Por Guillermo Glassman A pandemia de Covid-19 escancarou falhas estruturais da regulação de preços de medicamentos no Brasil. Uma das mais graves diz respeito à ausência de definição, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de uma margem de […]
Pesquisa clínica no Brasil: quais medidas geraram avanços regulatórios e integração internacional nos últimos anos?
03/07/2025 Conforme já abordado em nossa nota de 06 de janeiro de 2025 (acesse aqui), o sistema normativo brasileiro passou por importantes alterações recentemente, sobretudo com o advento da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa […]
Bula digital: cenário atual e próximos passos
02/06/2025 Em 22 de maio de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) realizou um webinar para tratar da bula digital de medicamentos, apresentando dados sobre o cenário atual, os desafios que o tema suscita, bem como sobre os chamados Repositórios de Informações Eletrônicas do Produto (“RIEP”). O QUE JÁ TINHAMOS ATÉ AQUI? Conforme […]
Regular ou proibir? O papel das agências reguladoras no Brasil e no mundo
Jota 06/05/2025 Especialistas apontam caminhos para atualizar a regulação sanitária nacional ao ampliar participação, transparência e gestão de risco Uma decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em destaque na imprensa: a proibição do comércio de uma linha de creme dental no Brasil. A decisão do órgão pela suspensão das vendas responde […]
