02/06/2025
Em 22 de maio de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) realizou um webinar para tratar da bula digital de medicamentos, apresentando dados sobre o cenário atual, os desafios que o tema suscita, bem como sobre os chamados Repositórios de Informações Eletrônicas do Produto (“RIEP”).
O QUE JÁ TINHAMOS ATÉ AQUI?
Conforme já abordado nas notas de 17 de junho de 2024 (acesse aqui) e 05 de agosto de 2024 (acesse aqui), a Anvisa vem trabalhando para contemplar os avanços tecnológicos dos últimos anos e possibilitar a implementação da bula digital , sem deixar de lado as medidas necessárias de proteção e garantia de acesso à informação pelos consumidores.
É importante mencionar que a introdução da bula digital deve levar em conta as disposições da Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022 que, além de alterar parcialmente a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, foi responsável pela introdução da bula digital de medicamentos.
Em complemento à publicação da Lei n 14.338/2022, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022, que alterou parcialmente a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que trata da disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, a fim de autorizar a inclusão de mecanismo digital nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos, com a disponibilização de informações autorizadas pela Agência e acesso às bulas tanto do paciente quanto do profissional de saúde atualizadas.
Outrossim, em 12 de julho de 2024, a Anvisa publicou Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 885, de 10 de julho de 2024, que dispõe sobre o projeto piloto com regras de aplicação transitória para adoção da bula digital de medicamentos.
A referida RDC n° 885/2024 estabeleceu que, nessa fase 1 do projeto piloto, com vigência até 31.12.2026, a dispensa da bula impressa seria permitida exclusivamente para medicamentos que se enquadrassem em uma das situações abaixo:
- em embalagens de amostras grátis;
- com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
- com destinação governamental, desde que estejam em embalagens com marcas governamentais do próprio Ministério da Saúde; e
- isentos de prescrição acondicionados em embalagens múltiplas.
Não obstante o permissivo trazido pela RDC n° 885/2024, que dispensa a bula impressa em embalagens nos casos autorizados, o seu fornecimento deve ser garantido sempre que houver solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente, devendo ainda ser informado ao usuário o direito de acesso à bula impressa.
A RDC n° 885/2024 também buscou criar o RIEP, plataforma digital sob responsabilidade do detentor da regularização do produto, destinada a armazenar, organizar e disponibilizar informações eletrônicas do produto, servindo como uma fonte confiável de referência sobre medicamentos, sendo vedada a coleta de informações pessoais de usuários para fins promocionais.
Não menos importante, vale destacar que somente informações atualizadas e aprovadas pela Anvisa poderão ser disponibilizadas no RIEP, podendo ser apresentado, inclusive, conteúdo completo e idêntico ao da última bula aprovada pela Agência, bem como imagens, áudios, vídeos e outros mecanismos aptos a auxiliar os profissionais de saúde e pacientes nos cuidados relativos ao medicamento.
Ficou ainda estabelecido que a implementação do RIEP deve ser promovida de modo a contribuir para:
- a segurança do paciente;
- o uso racional de medicamentos; e
- o aprimoramento da gestão de dados sobre o medicamento, devendo o RIEP estar disponível de forma ininterrupta, com um plano de contingência para eventual indisponibilidade da plataforma.
A norma em referência permite ainda que, durante o projeto piloto, haja inclusão voluntária da bula digital no RIEP para qualquer medicamento aprovado pela Anvisa, desde que observados os requisitos necessários e que mantido o fornecimento das bulas impressas nesses casos.
O QUE FOI APRESENTADO NO WEBINAR?
A Anvisa apontou que os maiores desafios do projeto piloto consistem em garantir comunicação eficaz e segurança de dados, bem como enfrentar as limitações locais, como a alfabetização em saúde e o acesso à internet, e encontrar a melhor forma de distribuição das vias impressas, caso solicitadas, em tempo hábil e com qualidade de informações.
No que diz respeito à implementação de RIEPs e bulas digitais, a Agência indicou que 778 notificações já haviam sido recebidas até o dia 21 de maio de 2025, e reforçou que a notificação é feita por produto e não por empresa, mas que a sistemática pode ser mudada futuramente, caso outra forma mais adequada seja identificada.
Convém mencionar que foi apontado que a intenção é manter o projeto piloto mesmo após 31 de dezembro de 2026, com utilização dos dados levantados para a avaliação dos resultados dessa fase 1, sobretudo os impactos ao setor regulado, lembrando que a implementação da fase 2 será precedida de Consulta Pública.
Para mitigar a preocupação das empresas, a Anvisa explicou que todos os pontos serão estudados e considerados, de modo que, se for decidido avançar ou retroceder, quaisquer transições serão feitas em períodos que garantam tempo hábil para que as empresas realizem as implementações necessárias.
No tocante à obrigação de manter o RIEP com funcionamento ininterrupto, foi pontuado que é necessária a realização de mapeamento no sistema de qualidade, com apresentação de alternativas para evitar instabilidades, solucionar problemas no menor prazo possível e mitigar riscos em caso de indisponibilidades mais duradouras.
A Agência também esclareceu que a RDC n° 885/2024 permite que as detentoras de regularização de medicamentos que suprimirem a bula impressa, nos casos previstos no projeto piloto, definam a melhor forma de garantir o fornecimento de vias impressas quando solicitadas.
A Anvisa aproveitou a oportunidade para reforçar que é permitida a inclusão de vídeos informativos no RIEP, desde que eles reflitam o mesmo conteúdo da bula, esclarecendo que uma nova Consulta Pública será publicada oportunamente para tratar do afinamento dos RIEPs.
Por fim, é importante que os agentes envolvidos, sobretudo os pacientes e o setor regulado, estejam atentos à evolução desse assunto, principalmente por conta das eventuais mudanças oriundas da futura implementação da fase 2 do projeto piloto.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago
