05/09/2025
Como um dos direitos fundamentais, o artigo 196 da Constituição Federal preconiza que a saúde é direito de todos e dever do Estado, que o exerce com o auxílio dos entes federativos, devendo adotar os meios capazes de garantir a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, tendo o Sistema Único de Saúde – SUS como linha mestra na consecução desses objetivos.
Na esfera federal, a União exerce o seu dever através da Presidência da República e dos Ministérios, que compõem a administração pública federal direta, bem como através de autarquias, empresas públicas e outras entidades, que integram por sua vez a administração pública federal indireta, conforme previsão disposta no Decreto-Lei nº 200, editado no ano de 1967, que define as autarquias, em seu art. 5º, I, como “o serviço autônomo, criado por lei, com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios, para executar atividades típicas da administração pública, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gestão administrativa e financeira descentralizada”.
No tocante à Anvisa, a sua criação se deu através da Lei nº 9.782, de 26.01.1999 (“Lei da Anvisa”), sendo ela uma autarquia ligada à administração pública federal indireta, sob o regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
Dentre suas atribuições, cabe à Agência garantir que os medicamentos, os produtos para saúde, além de diversos outros itens e serviços sujeitos ao seu controle, sejam produzidos dentro dos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia necessários para assegurar a promoção, proteção e recuperação da saúde.
Na sua qualidade de autarquia, a Agência deve observar o disposto no artigo 37 da Carta Magna, que impõe aos entes da administração pública federal o dever de pautar sua atuação nos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência, dentre outros, o que é reforçado na Lei nº 6.360/1976, alterada pela Lei nº 13.411/2016, bem como na própria Lei da Anvisa e em suas resoluções, podendo ser ressaltadas ainda as disposições da Lei nº 9.784/1999 (“Processo Administrativo Federal”), normas que trouxeram critérios, procedimentos e prazos a serem aplicados nos processos administrativos no âmbito da Agência.
Convém mencionar que a garantia do direito à saúde passa pelo dever da Anvisa em observar os princípios acima destacados, a fim de garantir a efetividade de sua função administrativa, dentro dos prazos legais a ela impostos.
A título de exemplo, a Lei nº 6.360/1976, alterada pela Lei nº 13.411/2016, estabelece regras para a decisão em casos de petições de registro e alterações pós-registro de medicamentos, que devem observar a complexidade técnica, os critérios de classificação de petições, conforme abaixo delineado, e os prazos máximos trazidos a seguir:
- CATEGORIA PRIORITÁRIA: a decisão deve ser proferida em 120 dias em pedidos de registro e em 60 dias em pedidos pós-registro, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.
- CATEGORIA ORDINÁRIA: a decisão deve ocorrer em 365 dias em pedidos de registro e em 180 dias em pedidos pós-registro, contados a partir da data do respectivo protocolo de desses pedidos.
Esses prazos podem ser prorrogados por um terço, uma única vez, mediante decisão fundamentada e publicada pela Agência.
Com relação aos critérios de priorização acima introduzidos, coube à Anvisa regulamentar o tema, o que resultou na publicação da RDC nº 204/2017, que trouxe critérios para a priorização de petições em casos específicos, tais como nos pedidos de registro de medicamentos novos direcionados à população pediatra, bem como naqueles relativos às vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (“PNI”).
Ainda sobre esse tema, foi publicada a RDC nº 205/2017, que criou um procedimento especial para decisões relativas a medicamentos direcionados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, que também seguem o regime prioritário previsto na Lei nº 6.360/1976.
Essas determinações são necessárias para assegurar o acesso a produtos essenciais e inovadores, garantir a segurança jurídica dos administrados, promover a ampliação da oferta de produtos, fomentar a atração de investimentos, inclusive para o tratamento de doenças raras e ampliação do PNI, que engloba vacinas e outros itens essenciais.
Nesse sentido, a Anvisa disponibiliza painéis com dados sobre as filas e listas de análises em seu site, bem como traz informações sobre critérios que norteiam essas análises, entre eles o critério da ordem cronológica das filas, que pode ser impactado por questões de priorização, conforme abordado acima, bem como por questões de complexidade técnica, como a necessidade de inspeção in loco ou não, entre outros apontamentos.
Ainda no tocante aos prazos, vale destacar a recente publicação do Edital de Chamamento n° 12, de 22 de agosto de 2025, através do qual a Anvisa, impulsionada por orientações do próprio Ministério da Saúde, abriu a oportunidade para que as empresas que possuem pedidos de registro e pós-registro relativos à liraglutida ou à semaglutida, que estejam aguardando conclusão, solicitem priorização de análise, mesmo após o protocolo inicial de tais pedidos, podendo usufruir dessa oportunidade até o dia 09.09.2025.
É importante ressaltar que os produtos com esses princípios ativos que tenham etapas de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou do medicamento realizadas no Brasil serão beneficiados com uma priorização ainda maior.
As justificativas apresentadas para a referida priorização residem na necessidade de mitigar o risco de desabastecimento, além de ampliar a oferta de novos produtos com uma melhor relação de custo-benefício, promovendo o acesso da população a tais medicamentos e estimulando a produção nacional, já que empresas nacionais irão receber uma priorização ainda maior, conforme tratado acima.
Assim, é possível inferir que a Anvisa utiliza mecanismos específicos para garantir a mitigação de impactos relativos ao risco de desabastecimento, bem como para atender determinadas finalidades, sendo certo que tais medidas acabam impactando nos prazos de análise de produtos, mas vale reforçar que cabe à Agência agir com transparência e zelar para que o setor regulado tenha o direito à efetiva prestação administrativa devidamente garantido.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissímo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
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