03/07/2025
Conforme já abordado em nossa nota de 06 de janeiro de 2025 (acesse aqui), o sistema normativo brasileiro passou por importantes alterações recentemente, sobretudo com o advento da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, bem como da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, que traz as novas regras para realização de ensaios clínicos no Brasil voltados à obtenção de registro de medicamentos, tendo revogado a Resolução nº 9 que vigorava desde 2015.
Essa regulamentação ganhou um novo capítulo em 17 de junho de 2025, já que, conforme aguardado pelo setor regulado, o Congresso Nacional rejeitou os vetos parciais adotados pelo Presidente da República na promulgação da Lei nº 14.874/2024, supracitada.
Dessa forma, com a publicação desses trechos no DOU de 02 de julho de 2025, foram estabelecidas (i) a obrigação de comunicar ao Ministério Público a participação de membro indígena em pesquisa (art. 24, §3º) e (ii) a possibilidade de interrupção do fornecimento gratuito do medicamento experimental, no âmbito do programa de fornecimento pós-estudo, após 5 anos da data de disponibilidade comercial do medicamento experimental no país (art. 33, VI).
Convém mencionar que o aprimoramento das regras aplicáveis à pesquisa clínica e à regularização de medicamentos e outros itens no Brasil decorre, em parte, do acompanhamento de movimentações regulatórias em outros países, especialmente, da participação da Anvisa em foros internacionais/multilaterais voltados à harmonização e convergência regulatória, como, por exemplo:
- Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Fármacos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH): trabalha na busca de convergência em requisitos técnicos de medicamentos, com o ingresso da Anvisa em 2016 e, desde o ano de 2019, atuando como membro do Comitê Gestor, com mandato até junho de 2026 (Anvisa é reeleita como membro do Comitê Gestor do ICH).
- Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S): trabalha na busca de harmonização e coordenação de inspeções de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos entre diferentes autoridades reguladoras, com o ingresso da Anvisa em 2020 (Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S).
- Iniciativa OPEN (Opening procedures at EMA to non-EU authorities – OPEN): permite a submissão e análise simultâneas de processos por vários reguladores, que podem avaliar um produto conjuntamente com a Agência Européia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), mecanismo utilizado na análise conjunta da Anvisa e da EMA, iniciada em 2023, em relação à vacina do Instituto Butantan contra o vírus Chikungunya (Chikungunya: Anvisa e agência europeia avaliam vacina do Instituto Butantan e Anvisa aprova primeira vacina para Chikungunya).
- Autoridades Sanitárias de Referência Internacional na Lista da Organização Mundial da Saúde (WHO Listed Authorities – WLA): estabelece critérios a serem implementados no sistema regulatório e demonstrados para o efetivo reconhecimento da autoridade reguladora. A Anvisa está trabalhando para o seu reconhecimento desde o ano de 2024 (Anvisa trabalha para o seu reconhecimento como Autoridade Sanitária de Referência Internacional na Lista da OMS).
É importante esclarecer que esses são apenas alguns dos vários exemplos de foros internacionais que contam com a participação da Anvisa. contribuindo diretamente para o aprimoramento da legislação brasileira.
Não menos relevante, o Brasil trabalha ativamente no desenvolvimento e aprimoramento dos Guias do ICH que, uma vez finalizados, suas recomendações tendem a ser incorporadas no sistema regulatório interno, com a publicação de normas pela Anvisa, o que gera convergência, pois resultam de consensos técnicos obtidos entre os especialistas.
Um exemplo interessante desse mecanismo reside no recente Edital de Chamamento nº 7, de 9 de junho de 2025, publicado no DOU de 12 de junho de 2025, com a possibilidade de envio de contribuições, de 13 de junho de 2025 a 06 de outubro de 2025, no tocante ao texto preliminar do Guia ICH E21, que avalia a inclusão de gestantes e lactantes em ensaios clínicos. Após a conclusão e aprovação do Guia, o Brasil poderá incluí-lo em seu ordenamento interno.
O referido Guia ICH E21 tem como objetivo principal a proposição de diretrizes harmonizadas para a inclusão ou retenção apropriada de gestantes e lactantes em ensaios clínicos, especialmente para indicações específicas relacionadas à gestação e à amamentação. Entre os pontos centrais do guia, destacam-se:
- avalição de risco-benefício contínua e baseada em dados não clínicos e clínicos, com definição de fatores a serem considerados para garantir a segurança necessária;
- mapeamento de aspectos éticos e regulatórios aplicáveis, a fim de assegurar que a inclusão de gestantes e lactantes nos ensaios clínicos seja considerada sempre que indivíduos com possibilidade de engravidar forem potenciais usuários dos medicamentos em estudo.
- geração de dados robustos que permitam decisões terapêuticas baseadas em evidências.
Essa é mais uma forma de garantir aprimoramento regulatório e convergência internacional, já que, conforme divulgado recentemente, através do 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos, houve um aumento gradativo do número de ensaios clínicos nos últimos anos, o que demanda uma ação mais ativa da Agência para promover celeridade em seus processos.
A boa notícia é que, além da implementação de regramentos cada vez mais convergentes com outras autoridades reguladoras, o que pode gerar processos mais céleres, a Anvisa informou que o Governo Federal está trabalhando na recomposição e fortalecimento da mão de obra da Agência.
De toda forma, com normas convergentes e adoção dos chamados sistemas de reliance, através do qual a Anvisa pode aproveitar a integralidade ou partes da avaliação de outras agências reguladoras, o que se espera são processos mais céleres e que possam beneficiar os pacientes, o setor regulado e o próprio governo, já que estamos diante de regulações que buscam promover o acesso à saúde, que é direito de todos e dever do Estado.
Portanto, o fortalecimento do marco regulatório brasileiro, alinhado às melhores práticas internacionais, é um passo essencial para garantir acesso a medicamentos inovadores, que possam atender inclusive pacientes acometidos por doenças raras, que afetam 65 pessoas em cada 100 mil habitantes, sendo importante registrar que nos últimos cinco anos o número de ensaios clínicos para doenças raras aumentou significativamente, segundo Relatório Anual da Anvisa de 2024.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissímo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
