04/08/2025
Em 08 de julho de 2025, a Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei n° 2.583/2020 instituindo a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“ENSCEIS”), a fim de não só assegurar as condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, como também reduzir a dependência produtiva e tecnológica do Brasil, por meio do fortalecimento do já conhecido Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”).
A pandemia da Covid-19 e, mais recentemente, as tensões comerciais globais reacenderam a necessidade de se olhar para o fortalecimento da produção nacional em diversos países, e no Brasil não foi diferente, levando o país a adotar medidas que impulsionem o aprimoramento regulatório, objetivando o fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS.
Embora o Projeto de Lei n° 2.583/2020 ainda dependa da apreciação do Senado Federal, o texto aprovado na Câmara dos Deputados introduz conceitos relevantes para tornar o Brasil mais atraente para os investidores, especialmente no que se refere ao desenvolvimento cientifico e tecnológico, com destaque para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos que já operam ou pretendem operar no país.
Um dos destaques é a definição de Produtos Estratégicos de Saúde (“PES”), que, em princípio, abrangerá bens, serviços, soluções produtivas e tecnológicas, inclusive medicamentos, dispositivos médicos e outros itens, a fim de classificá-los como essenciais para a segurança sanitária, para a autonomia produtiva, além do enfrentamento às situações de emergência em saúde pública.
Outro ponto relevante é a criação da figura das Empresas Estratégicas de Saúde (“EES”), pessoas jurídicas (públicas e privadas) que poderão ser beneficiadas pelo Poder Executivo, mediante o cumprimento de requisitos específicos. Referidas EES poderão ser beneficiadas em licitações, com possibilidade de exclusive de participação em procedimentos ou estabelecimento de margem de preferencias para EES em licitações gerais, com a consequente alteração da Lei n° 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações).
Entre os objetivos do Projeto de Lei n° 2.583/2020, vale destacar a busca por mais investimento, com a expectativa de redução da atual dependência produtiva e tecnológica, a ampliação do acesso universal à saúde e, sobretudo, a busca por desenvolvimento da inovação local, mirando na autossuficiência na cadeia produtiva local.
Convém mencionar que esse não é o único projeto que busca o fortalecimento da produção nacional, já que tramita no Senado Federal o Projeto de Lei nº 1.505/2022, que também pretende estimular o desenvolvimento e o fortalecimento do CEIS através de uma proposta que estabelece os princípios e as diretrizes gerais aplicáveis, bem como as questões mais específicas relativas aos mecanismos de estímulo, às parcerias e alianças estratégicas e de inovação local.
Também tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei n° 4.209/2019, que visa determinar que, para fins de registro na Anvisa, os medicamentos que contenham insumos farmacêuticos ativos nacionais sejam enquadrados na categoria prioritária de avaliação, o que pode agilizar o processo de regularização do medicamento e da oferta no país.
O Brasil também visa atrair o interesse no desenvolvimento de inovações locais e, para tanto, trouxe importantes alterações em seu sistema normativo, com a edição da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, bem como da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, que traz as novas regras para realização de ensaios clínicos no Brasil voltados à obtenção de registro de medicamentos.
A expectativa é que, com a aprovação desses Projetos de Lei, o Brasil avance na implementação de mecanismos atrativos à indústria nacional, fortalecendo a produção local de medicamentos, dispositivos médicos e outros itens, sem esquecer dos instrumentos de promoção do desenvolvimento já existentes: as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP, os Programas de Desenvolvimento e Inovação Local – PDIL e outros mecanismos disponíveis.
Por fim, espera-se que o avanço dessas medidas contribua para a ampliação do acesso universal à saúde, a geração de empregos, o desenvolvimento da estrutura tecnológica nacional.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissímo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
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