3/2/2023
Embora aprovada, a Lei recebeu diversos vetos por parte do Governador, devidamente publicizados por meio das justificativas ao Veto Parcial ao Projeto de Lei. Importante salientar que o PL nº 1.180, de autoria do Deputado Estadual Caio França, foi apresentado na Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo (Alesp) em 23 de outubro de 2019, tendo sido aprovado apenas em 21 de dezembro de 2022.
O texto, em sua forma original aprovada na Alesp, trazia definições relacionadas ao CBD, ao THC e aos Canabinóides, inclusive com relação aos conceitos de derivado vegetal, medicamento à base de Canabidiol, entre outras questões.
Os pontos, no entanto, foram vetados pelo Governador sob a justificativa de que a Anvisa já traz definições nesse sentido e que, com o avanço das pesquisas científicas, a Agência poderia alterar tais conceitos. Nesse sentido, caso isso viesse, efetivamente, a acontecer, seria preciso fazer ajustes na legislação estadual para acompanhar as mudanças introduzidas no regramento federal, tornando o processo improdutivo.
Outro ponto previsto no PL e que acabou sendo vetado foi a definição dos requisitos para que o direito de acesso aos medicamentos contendo Canabidiol em sua formulação, nacionais ou importados, fosse assegurado ao paciente. São eles:
- A necessidade da respectiva prescrição por profissional com habilitação legal, acompanhada de laudo com motivação da prescrição;
- A obrigação de que o medicamento seja constituído de derivado vegetal, além de conter certificado de análise, com definição do teor de CBD e THC, bem como a comprovação de cumprimento aos requisitos regulatórios do local de origem do produto, bem como da Anvisa;
- A condução das atividades, seja de produção, distribuição ou até mesmo comercialização, por estabelecimentos regularizados perante as respectivas autoridades de seu local de origem;
- A comprovação de que o paciente, seus responsáveis ou seu grupo familiar não possuem condições financeiras de adquirir o produto; e
- A necessidade de cadastramento do paciente, em nome próprio ou se seu representante legal, na Secretaria de Estado da Saúde.
A motivação dos vetos resulta do entendimento de que a definição de requisitos através de uma norma regulamentadora se mostrava mais realista do que a definição já no texto da Lei, que foi sancionada de forma limitada para estabelecer os contornos da política pública.
Por outro lado, ao sancionar a Lei n° 17.618/2023, o Governador manteve a definição dos objetivos do projeto, quais sejam: a promoção de diagnóstico e tratamento daqueles que necessitam dos medicamentos derivados de cannabis, observadas as ponderações científicas; e a promoção de políticas públicas visando o aprimoramento dos debates sobre o tema.
Ademais, foi mantida a designação da Secretaria de Estado da Saúde como responsável pela condução da política pública instituída, a quem caberá a criação de comissão de trabalho, no prazo de 30 dias a contar da publicação da Lei, para implementação de diretrizes sobre o tema. O grupo deve contar, ainda, com a participação de agentes com conhecimento sobre o assunto, além de representantes de associações sem fins lucrativos que apoiam pesquisas sobre o tema e que representam pacientes.
A Lei, embora já publicada, entrará em vigor dentro de 90 dias, a contar de 1º de fevereiro de 2023, data da publicação, com exceção da determinação relativa à criação de comissão de trabalho pela Secretaria de Estado da Saúde, que tem efeitos imediatos e cuja obrigação deve ser atendida no prazo de até 30 dias da publicação da norma.
Por fim, convém mencionar que a Lei, ora em análise, representa significativo avanço para o tema, o que resulta na expectativa de que, com a regulamentação do assunto, os pacientes que precisam desses produtos, mas não têm recursos para tanto, possam em um futuro próximo recebê-los gratuitamente, via custeio pelo SUS.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
