10/1/2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) editou em 11.12.2023 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 830, de 6 de dezembro de 2023 (“RDC n° 830/2023”), que trata da classificação de risco, dos regimes de notificação e registro, bem como dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, norma adotada para alinhamento ao cenário atual e às práticas internacionais, bem como para consolidar as principais questões atreladas ao tema em uma única Resolução.
Referida RDC é resultado de um processo de revisão que vem sendo promovido pela Anvisa nos últimos anos para o aprimoramento das regras até então previstas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 36, de 26 de agosto de 2015. A minuta inicial de revisão foi objeto da Consulta Pública n° 734, de 22 de outubro de 2019, ocasião em que a Sociedade teve a oportunidade de contribuir para o texto que mais tarde foi aprimorado e convolado na RDC ora comentada.
Conforme esclarecido pela própria Anvisa em notícia sobre o assunto, “in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente é feito em recipientes de vidro” (acesse aqui a notícia).
De antemão, a RDC n° 830/2023 isenta de notificação ou registro os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigações clínicas, desde que observada a legislação sobre o tema. Estão isentos de regularização ainda as apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos regularizados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, desde que no rótulo conste as pertinentes informações dos dispositivos médicos correspondentes, tais como os números de notificação ou registro.
Ademais, a RDC n° 830/2023 esclarece que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (instrumentos) usados ou recondicionados estão sujeitos ao regramento próprio, ou seja, a RDC nº 579, de 25 de novembro de 2021, assim como os softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD) com aplicação em diagnóstico in vitro, que estão sujeitos às regras da RDC nº 657, de 24 de março de 2022.
Na mesma linha, a RDC n° 830/2023 exclui das suas regras os insumos para fabricação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os materiais de uso laboratorial geral, os produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção, dentre outros.
No que diz respeito à classificação de risco desses produtos, a RDC n° 830/2023 estabelece as seguintes classes:
- Classe I: baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
- Classe II: médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;
- Classe III: alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública; e
- Classe IV: alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.
A norma traz em seu ANEXO I as regras de classificação que devem ser consideradas para enquadramento desses produtos em uma das classes citadas, no entanto, dada a complexidade do tema, compete à unidade organizacional responsável da Anvisa definir o enquadramento do dispositivo médico para diagnóstico in vitro em caso de dúvidas.
Assim como na norma geral de dispositivos médicos, a norma específica define que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de classes de risco I e II são sujeitos a notificação: comunicação à Anvisa sobre a intenção de comercialização, a fim de comprovar o direito de fabricação, importação e comercialização do produto. Já, no tocante aos dispositivos de classes de risco III e IV, estes são sujeitos ao registro: ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação, importação e comercialização de produto.
Não obstante a entrada em vigor da RDC n° 830/2023 em 01.06.2024, a Anvisa concedeu o prazo adicional de 365 dias, contados da sua entrada em vigor, para que os detentores de notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro protocolizem petições de reenquadramento sanitário nos casos em que produtos tenham seu regime modificado de notificação para registro em função das novas regras de classificação.
É importante destacar que a RDC n° 830/2023 define que a aplicação das regras de classificação levará em conta a finalidade pretendida dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estabelecendo que caso um mesmo produto tenha múltiplas finalidades previstas, o que pode abranger mais de uma classe, esse dispositivo será classifica na classe de risco superior.
Outro aspecto importante é que a RDC n° 830/2023 não permite que sejam enquadrados como autoteste e que sejam fornecidos para uso leigo os produtos que visem:
- “Testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória;
- Realizar a tipagem sanguínea;
- Realizar testes genéticos para determinar a presença ou prever a susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;
- Auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença, marcadores cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicações à saúde; e
- Indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.”
Entretanto, a norma permite que essa proibição seja afastada, a fim de permitir que os produtos sejam fornecidos para uso leigo quando houver solicitação do Ministério da Saúde, conforme se verificou durante a pandemia com a realização de autotestes para detecção do vírus pelos usuários.
No tocante à notificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar uma versão devidamente preenchida do formulário específico, disponível no site da Anvisa, acompanhado de imagens do produto, do conjunto de rótulos primários e secundários, instruções de uso, além de outros documentos pertinentes. Convém mencionar que esses dispositivos estão dispensados de revalidação.
No tocante ao registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, além dos documentos acima, é necessária a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou comprovante de protocolo de solicitação do referido Certificado, dossiê técnico, entre outros documentos de natureza técnica, uma vez que os produtos sujeitos a esse regime demandam maior documentação do solicitante e maior atenção da Anvisa. Uma vez concedido o registro, esse valerá por 10 anos, podendo ser revalidado sucessivamente pelo mesmo período.
Importante destacar que cabe ao detentor da regularização promover o carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, devendo as informações inseridas estarem em conformidade com a legislação em vigor, além de refletirem o produto regularizado.
A norma estabelece que a Anvisa pode, a qualquer tempo, suspender a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso do dispositivo em caso de irregularidades ou até mesmo pela falta de certificado de conformidade, quando assim for exigido, ou até mesmo por divergências entre o produto e as condições aprovadas, podendo a Agência, ainda, cancelar a regularização nos casos de falsidade de informações prestadas, erro de enquadramento, riscos ao usuário ou operador, entre outros, sendo certo que eventual cancelamento deverá ser publicado no DOU.
No tocante aos rótulos e instruções de uso, as informações devem estar em português, serem claras e tratar também da segurança e desempenho do produto para o usuário, profissional ou leigo.
Considerando o caráter vinculante da RDC n° 830/2023, o não atendimento as suas disposições podem constituir infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Por fim, a RDC n° 830/2023 entrará em vigor em 01.06.2024, quando então revogará diversos dispositivos da Anvisa, entre eles a RDC n° 36/2015, sendo importante que o setor regulado esteja a par da nova Resolução e proceda com os ajustes necessários, caso demandado pelas novas regras.
Autoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo
