19/8/2021
Visando trazer esclarecimentos e apresentar um panorama sobre Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis, no último dia 9 de agosto, a Anvisa realizou um seminário virtual (webinar) sobre o assunto, que contou com a participação da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP), da Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), bem como da Gerência de Produtos Controlados (GPCON).
Na ocasião, a Agência tratou das diversas possibilidades regulatórias existentes para que produtos contendo derivados de Cannabis cheguem ao mercado nacional, apresentando alguns diplomas legais identificados como permissivos para tanto, desde que observadas as peculiaridades de cada caso, tendo sido abordadas as seguintes alternativas:
- Importação individual de Canabidiol (RDC n° 335/2020);
- Registro do medicamento à base de Cannabis como medicamento fitoterápico, com matéria-prima de origem vegetal, exceto substâncias isoladas (RDC 26/2014), ou específico, com substância isolada ou purificada de origem vegetal – fitofármaco – (RDC 24/2011), desde que restem comprovadas segurança, qualidade e eficácia do medicamento; e
- Possibilidade de obtenção de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis (RDC 327/2019).
A presente nota será restrita ao tema da Autorização Sanitária, prevista na RDC n° 327/2019. Assim, com a edição da RDC n° 327/2019, em vigor desde 10.03.2020, a Anvisa adotou uma nova categoria regulatória: autorização sanitária para produtos de Cannabis, visando agilizar a liberação de produtos para atendimento e acesso ao grande número de pacientes que fazem uso desse produto. Tal estratégia também foi adotada por diversos países, como Portugal, Alemanha, Israel e Canadá, como bem evidenciou a Agência durante o webinar em referência.
Um ponto importante que merece destaque diz respeito ao regramento específico trazido pela RDC n° 327/2019 para os produtos de Cannabis, sendo certo que os produtos contendo concentração de até 0,2% de THC (Tetrahidrocanabinol) poderão ser destinados a pacientes nos casos em que estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado nacional, enquanto que os produtos com concentração de THC superior 0,2% ficam sujeitos a regras mais rígidas, devendo ser destinados, exclusivamente, a pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis para serem utilizados em cuidados paliativos.
Tal regramento foi adotado por conta dos efeitos psicotrópicos indesejáveis que podem surgir com níveis elevados de THC no produto, contudo, seu uso é defendido tendo em vista que existem diversas evidências de seus benefícios, enquadrando-se na abordagem benefício risco adotada pela Anvisa.
No webinar em questão, a Anvisa apresentou, ainda, as diversas exigências para a obtenção da Autorização Sanitária, tais como: (i) a empresa solicitante deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), bem como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e, no caso de empresa responsável pela importação e distribuição dos produtos , a obrigatoriedade de estar em conformidade com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), entre outras exigências.
Ademais, durante a referida apresentação, foi destacado que, para a importação dos produtos de Cannabis com base na RDC n° 327/2019, os produtos objeto de importação deverão estar regularizados em seus países de origem, devendo o controle de qualidade de todos os lotes ser realizado no Brasil, sendo permitida sua terceirização, total ou parcial. Já, para fins de fabricação e comercialização, o insumo farmacêutico pode ser importado nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto industrializado, não sendo permitida a importação da planta ou de partes da planta Cannabis spp.
A Agência destacou, em sua apresentação, algumas diferenças entre os medicamentos à base de Cannabis e os produtos de Cannabis, dentre as quais destacam-se: o medicamento está sujeito à registro, enquanto que o produto está sujeito a Autorização Sanitária; o medicamento tem registro válido por 10 anos, enquanto que o produto por 5 anos; o medicamento está sujeito à renovação de registro, enquanto que o produto não pode ser renovado, tendo em vista que, com o término da Autorização, ele deverá ser regularizado como medicamento.
Foi informado ainda que as solicitações de Autorização Sanitária, autorizadas pela RDC n° 327/2019, têm sido objeto de exigências que, entre outras, consistem na falta de CBPF de medicamentos para a empresa fabricante, ausência de informações que devem ser suficientes para o detalhamento do processo de obtenção do insumo e do produto, e ainda a ausência de elementos que comprovem a regularidade do produto no país de origem.
Atualmente, o mercado brasileiro conta com um medicamento específico registrado na Anvisa, que pode ser prescrito em conformidade com as indicações de seu registro, e quatro produtos de Cannabis autorizados, que podem ser indicados pelo prescritor em conformidade com a RDC n° 327/2019, sob sua responsabilidade e a responsabilidade do fabricante do produto.
Por fim, é importante esclarecer que os produtos de Cannabis estão sujeitos a um programa especial de monitoramento coordenado pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), incumbida de, entre outras coisas, monitorar os dados analíticos de controle de qualidade dos produtos e encaminhar laudos analíticos para subsidiar a tomada de ações sanitárias pertinentes por parte da Anvisa.
O webinar em referência pode ser acessado através do seguinte link: Webinar: Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
