30/6/2021
Em atendimento a diversas disposições constitucionais que versam sobre a proteção à saúde, com ênfase no artigo 196 da Constituição Federal, que estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, houve a edição da Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata justamente das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde.
Referida Lei foi responsável pela criação do Sistema Único de Saúde (SUS), criado para, entre outras coisas, prestar assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.
Para a implementação da norma e estabelecimento de diversas diretrizes, a Lei n° 8.080/1990 foi parcialmente alterada pela Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011, que veio dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
A Lei n° 12.401/2011 foi responsável pela criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no SUS, tendo sido ulteriormente regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, entre outras coisas, dispôs sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, cabendo à CONITEC emitir substancialmente relatório sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.
Para o requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, o interessado deve realizar o protocolo na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo o requerimento ser acompanhado, dentre outras informações:
- do número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
- da evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;
- do estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
- do preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
A CONITEC, para subsidiar a análise do pedido, pode solicitar informações complementares ao requerente ou ao próprio Ministério da Saúde, se este tiver sido responsável pela solicitação.
Cabe ao plenário da CONITEC apresentar manifestações, na forma de relatório, levando em consideração evidências científicas no tocante ao medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso.
Importante destacar que o referido relatório é submetido à manifestação da sociedade, pelo prazo de vinte dias, podendo ser reduzido para dez dias. Em seguida, as manifestações recebidas são organizadas e submetidas ao Plenário da CONITEC.
Ao término da análise, o relatório é submetido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, para decisão final e publicação no Diário Oficial da União.
O processo administrativo em questão, em seu rito comum, deve ser concluído em regra geral no prazo de 180 dias, sendo certo que da decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, caberá recurso, sem efeito suspensivo.
Em 2017, o Ministério da Saúde editou a Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Referida Portaria foi recentemente alterada pela Portaria GM/MS n° 1.129, de 2 de junho de 2021, para dispor sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, em caso de relevante interesse público.
Para tanto, a citada Portaria estabeleceu a possibilidade de o Ministro da Saúde determinar a incorporação ou alteração de tecnologias em saúde mediante processo administrativo simplificado, em caso de situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
Por meio do rito simplificado, o processo tramita em regime de prioridade, conferindo a possibilidade de o Ministro da Saúde solicitar à Secretaria-Executiva da CONITEC a elaboração de Parecer Técnico-Científico e de análise de impacto orçamentário para a instrução do processo.
A norma prevê, ainda, a submissão à consulta pública, que deve ser realizada pela metade do prazo (10 dias), cabendo ao Plenário da CONITEC a emissão de relatório conclusivo em até 60 dias, que deverá ser encaminhado ao Secretário da SCTIE/MS para conhecimento e envio ao Ministro da Saúde, para final decisão e publicação no Diário Oficial.
É importante salientar que as tecnologias titulares de Autorização de Uso Emergencial, que forem incorporadas pelo processo administrativo simplificado, serão reavaliadas pela CONITEC, dessa vez pelo rito ordinário, após a concessão de registro pela Anvisa e, no caso de medicamentos, da concessão do registro pela Anvisa e definição do preço máximo pela CMED.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos Silva Santiago
