03/10/2025
O artigo 218 da Constituição Federal preconiza como dever do Estado a promoção e o incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico, reforçando o papel da administração pública na inovação, diretriz refletida no Sistema Único de Saúde – SUS, cuja competência de fomentar o desenvolvimento científico e tecnológico no âmbito de sua atuação está expressamente prevista no artigo 200, inciso V, da própria Carta Magna.
É importante destacar que esse desenvolvimento conta com a atuação de todos os entes federativos, como se vê através da edição da Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata dos meios a serem adotados para garantia da promoção, proteção e recuperação da saúde, instituindo o SUS.
Nesse cenário de incentivo constitucional à ciência e à inovação, destaca-se o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, cuja missão institucional é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e a prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Como importante marco do desenvolvimento científico e tecnológico, destaca-se o avanço da Inteligência Artificial (“IA”) nos últimos anos, que transcendeu a definição de tecnologia emergente para se consolidar como um vetor central de transformação de modelos de negócio na saúde, impactando inclusive na atuação dos órgãos governamentais.
A aplicação da IA na saúde contempla um espectro amplo, alcançando várias partes da cadeia, como a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a gestão e até mesmo o funcionamento de pesquisas, através do uso da IA generativa e do Machine Learning, promovendo uma verdadeira revolução no desenvolvimento de novos fármacos e no design de ensaios clínicos, passando pela detecção precoce de doenças e na redução de erros de diagnósticos.
Nesse cenário, a Anvisa não mediu esforços para implementar soluções tecnológicas em sua atuação, resultando no desenvolvendo de ferramenta baseada em IA a fim de otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, possibilitando acelerar a identificação de impurezas, por exemplo.
A Anvisa dispõe de diversas iniciativas desenvolvidas ou em desenvolvimento no que diz respeito à implementação da IA, com destaque à criação e à utilização do Bot Doc Anvisa, ferramenta que permite a criação de chatbots personalizados e seguros, treinados a partir de documentos PDF, possibilitando a formulação de perguntas com respostas instantâneas da IA sobre o conteúdo dos documentos.
Importante salientar que a Anvisa desenvolveu em conjunto com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento – PNUD uma ferramenta de IA chamada Epinet, sigla para a Exclusão de Produtos Irregulares na Internet, capaz de rastrear termos de interesse da Agência em tempo integral, sendo uma importante aliada na fiscalização de produtos irregulares comercializados na internet.
A utilização da IA também é benéfica para a indústria farmacêutica, demandando o estabelecimento de padrões de segurança, qualidade e eficácia para que esses produtos sejam empregados no cotidiano das empresas. Assim, a RDC nº 657, de 24 de março de 2022, de 30.03.2022, veio tratar da regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), em vigor desde 01.07.2022.
A Anvisa definiu que esses SaMD devem ser enquadrados nas regras e classes definidas no regramento geral de dispositivos médicos, mediante aplicação da RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que traz a classificação de risco, regimes de notificação e de registro, dentre outros pontos de interesse.
Diante disso, os SaMD ficam sujeitos às classes de risco definidas na referida norma, sendo classificados desde Classe I – de baixo risco, de Classe II – médio risco, até os de Classe III – de alto risco e Classe IV – de máximo risco, sendo certo que as Classes I e II ficam sujeitas a um regime de notificação, enquanto os produtos enquadrados nas Classes III e IV ficam sujeitos ao regime de registro.
Além disso, no que diz respeito à regularização desses produtos, a RDC n° 657/2022 estabeleceu que informações complementares devem ser incluídas nas instruções de uso ou no próprio SaMD, como por exemplo os dados sobre os procedimentos para sua atualização, indicações de compatibilidades e incompatibilidades de software, informações de cibersegurança, alertas e advertências, sendo importante destacar que tais informações devem estar em local de fácil acesso.
Para regularização dos SaMDs enquadrados nas Classes de risco I e II, é necessária a apresentação, junto à Anvisa, de formulário de petição para notificação de software, cujo modelo é disponibilizado no portal da Agência, sendo certo que o dossiê técnico que subsidia a regularização nesse regime permanece de posse da empresa detentora da notificação, o qual deve conter informações técnicas, lista de modelos e componentes, gerenciamento de risco, entre outras informações mandatórias trazidas no regramento específico.
Já, no caso de SaMDs enquadrados nas Classes de risco III e IV, o relatório técnico apresentado no processo de registro deve conter, ainda, a arquitetura de software, compatibilidade, interoperabilidade e comunicação com outros produtos médicos, declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais, entre outros dados.
Convém mencionar que alguns produtos não são enquadrados dentro desse escopo, já que a RDC n° 657/2022 definiu que não são considerados como SaMD os softwares para bem-estar, assim entendidos aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar e estilo de vida saudável, aqueles utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviços de saúde; ou, ainda, aqueles que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica.
Por fim, diante da crescente integração da IA na saúde, é essencial que o setor regulado acompanhe a atualização das regras e exigências da Anvisa para garantir que os padrões de segurança e conformidade acompanhem as regras vigentes.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissímo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
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