LexLegal
18/02/2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve anunciar ao longo desta semana o veredito sobre os registros das primeiras canetas nacionais de semaglutida. O princípio ativo, mundialmente conhecido pelo nome comercial Ozempic, terá sua patente expirada no Brasil em 20 de março, permitindo a fabricação por outras empresas.
O desfecho da análise da Anvisa é aguardado com expectativa por pacientes e médicos. Caso as versões nacionais sejam aprovadas, o Brasil poderá se tornar um polo importante de produção de semaglutida, reduzindo a dependência de importações e a vulnerabilidade do mercado frente à alta demanda global.
Os pedidos de registro em análise técnica pertencem às farmacêuticas brasileiras EMS e Ávita Care. A farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, criadora da fórmula, tentou estender judicialmente o período de exclusividade do medicamento, mas teve a solicitação negada pela Justiça.
A entrada de concorrentes no mercado foi acelerada por um pedido do Ministério da Saúde no ano passado, que solicitou prioridade na avaliação regulatória dessas canetas. A intenção é ampliar o acesso ao tratamento de diabetes e obesidade, embora a Anvisa ainda possa cobrar dados complementares antes de dar o aval final.
Especialistas do setor farmacêutico preveem que a chegada de versões nacionais deve derrubar os preços nas farmácias. No entanto, o barateamento não deve ser instantâneo, já que depende das estratégias de lançamento e das políticas comerciais de cada laboratório após a aprovação.
A EMS informou que já possui estrutura industrial pronta para iniciar a produção de medicamentos desta classe. O laboratório é o único nacional que já comercializa canetas injetáveis de geração anterior, baseadas na liraglutida, e aguarda apenas o sinal verde da agência para definir cronogramas.
O fim da patente da semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, em março de 2026 deve inaugurar uma nova fase no mercado farmacêutico brasileiro. A data é aguardada com expectativa por laboratórios, redes de farmácias, operadoras de saúde e consumidores, porque a perda da exclusividade pode reduzir preços, ampliar o acesso e estimular a concorrência.
Regras de propriedade intelectual e o papel do INPI
No setor farmacêutico, a patente é o principal instrumento de proteção da inovação. No Brasil, a patente de invenção garante exclusividade por 20 anos a partir da data do depósito do pedido junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Durante esse período, apenas a empresa detentora tem direito de explorar economicamente o produto, impedindo concorrentes de fabricar, vender ou importar versões do medicamento protegido. “Uma patente concedida no exterior não produz efeitos automáticos aqui; é indispensável o depósito perante o INPI”, explica Leonardo Almeida, sócio da Avance Propriedade Intelectual.
A natureza territorial é crucial: ainda que o medicamento já esteja em domínio público em outros países, no Brasil o prazo de vigência depende da data do depósito nacional. No caso da semaglutida, a exclusividade está assegurada até março de 2026. Outro aspecto que influencia diretamente o planejamento das empresas é a impossibilidade de ampliar automaticamente o prazo de proteção.
Até 2021 a legislação brasileira permitia estender o prazo da patente caso o INPI demorasse para analisar o pedido. Mas o Supremo Tribunal Federal (STF) declarou esse mecanismo inconstitucional, eliminando a extensão automática prevista na Lei de Propriedade Industrial (LPI).
Com isso, as empresas precisam ser muito mais estratégicas: não há mais a possibilidade de ganhar anos adicionais por meio de prorrogações judiciais. A data de expiração, salvo raras exceções previstas em tratados internacionais, é definitiva.
“A narrativa das nacionais é simples e poderosa: entrada mais rápida de genéricos significa mais concorrência, queda de preços e, consequentemente, ampliação do acesso. E, de fato, isso se verificou no mercado”, avalia Guillermo Glassman, advogado especializado em Direito Público, Propriedade Intelectual e Contencioso Estratégico e sócio do L.O. Baptista.
A barreira do registro sanitário na Anvisa
O fim da patente, porém, não significa que genéricos ou similares cheguem imediatamente ao mercado. Existe uma segunda barreira legal: a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que um concorrente lance sua versão, é necessário apresentar um dossiê comprovando a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
“É preciso comprovar qualidade e equivalência farmacêutica, etapas que podem levar meses e influenciar o intervalo entre o vencimento da proteção e a chegada de genéricos ou similares às prateleiras”, explica Almeida.
Essa dupla exigência mostra como propriedade intelectual e regulação sanitária são dimensões complementares, mas distintas. A experiência de outros medicamentos mostra que a perda da exclusividade costuma provocar quedas expressivas de preços. Com a entrada de concorrentes, o produto deixa de ter um monopólio e passa a disputar mercado, levando à redução de margens e maior acesso para consumidores e sistemas de saúde. Diversos laboratórios nacionais já se movimentam para preparar dossiês junto à Anvisa, de forma a estarem prontos assim que a patente expirar.
O próprio setor já projeta que, a partir de 2026, haverá oferta local de medicamentos à base de semaglutida, hoje comercializados exclusivamente pela dinamarquesa Novo Nordisk. Para os titulares das patentes, a expiração exige planejamento. É comum que as farmacêuticas busquem prolongar a relevância de seus ativos por meio de estratégias conhecidas como “ciclo de vida da patente”. Isso pode incluir novas formulações, como comprimidos de liberação prolongada ou combinações com outros princípios ativos.
Estratégias de mercado e saúde pública
As empresas também apostam em patentes adicionais de uso terapêutico ou registro de desenhos industriais ligados à embalagem ou dispositivos de aplicação. O fortalecimento de marcas e a identidade visual, o chamado trade dress, também entram na conta.
Assim, ainda que a molécula em si deixe de ter proteção, outros elementos relacionados podem garantir diferenciação competitiva. “Planejamento de propriedade intelectual não é etapa final: ele orienta P&D, compras e go-to-market. Antecipar riscos e oportunidades em 2026 é decisivo para capturar valor e garantir conformidade”, conclui Almeida.
O debate sobre patentes farmacêuticas sempre traz à tona a tensão entre estímulo à inovação e direito à saúde. De um lado, a proteção é vista como incentivo para que empresas invistam bilhões em pesquisa e desenvolvimento. De outro, a exclusividade pode significar preços elevados e restrição de acesso para pacientes e sistemas de saúde pública.
“O equilíbrio entre o direito de propriedade intelectual, garantido pelas patentes, e o direito constitucional à saúde e ao acesso a medicamentos é um dos desafios mais complexos do ordenamento jurídico brasileiro, exigindo uma constante ponderação de direitos fundamentais”, afirma Giuliana Murakami, advogada do Fonseca Brasil Advogados.
O artigo 196 da Constituição Federal estabelece a saúde como um direito de todos e dever do Estado, a ser garantido por políticas sociais e econômicas que assegurem o acesso universal e igualitário a ações e serviços.
“A jurisprudência do STF e do STJ tem reiterado que, embora a proteção patentária seja essencial para o estímulo à inovação, o direito à vida e à saúde, como direitos fundamentais, frequentemente prevalece em situações de colisão entre normas, especialmente quando o acesso a tratamentos e medicamentos essenciais está em jogo”, diz a especialista.
O desafio da inovação e o tempo de proteção
“O direito à saúde exige soluções estruturantes e o desenvolvimento de novos medicamentos. Mas a restrição excessiva à proteção de patentes pode comprometer o acesso a tratamentos, especialmente para doenças raras e outras condições”, destaca Gabriel Di Blasi, engenheiro industrial, agente de propriedade industrial e advogado e sócio-sênior do Escritório Di Blasi, Parente & Associados. A discussão sobre o tempo ideal de proteção é constante no meio jurídico e econômico.
“Para algumas tecnologias, principalmente as incrementais, 20 anos é tempo suficiente e até confortável. Para outras, altamente disruptivas e carı́ssimas de desenvolver, esse prazo pode ser curto para remunerar adequadamente o investimento. Só que imaginar um prazo sob medida para cada caso seria ainda mais problemático. Quem faria essa conta? O INPI? Se já não dá conta de analisar os pedidos em tempo razoável, seria impossı́vel esperar que calculasse individualmente o tempo justo de proteção de cada inovação”, analisa Glassman.
No caso da semaglutida, medicamento usado no tratamento da diabetes e também em terapias para obesidade, o fármaco se tornou um fenômeno global. A expiração da patente pode ampliar o acesso, mas dependerá de como a regulação sanitária e as estratégias de mercado serão conduzidas. O impacto social é evidente, dado que o custo elevado das canetas importadas limita o uso por grande parte da população que depende de verba própria para o tratamento de doenças crônicas.
A chegada do Ozempic genérico ou similar representa um marco para a indústria farmacêutica nacional, que busca se consolidar na produção de medicamentos biotecnológicos de alta complexidade. A decisão da Anvisa na próxima semana será o primeiro grande passo para que o cronograma de democratização do tratamento saia do papel e chegue, finalmente, às prateleiras das farmácias populares e do sistema público de saúde.
Disponível em: Anvisa vai liberar Ozempic genérico? Decisão sobre caneta nacional sai esta semana
