11/03/2026
A Anvisa publicou, em 18 de fevereiro de 2026, a Instrução Normativa Anvisa nº 426 de 13 de fevereiro de 2026, que traz os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI, avançando na implementação do marco regulatório sobre o tema.
Para contextualizar, vale lembrar que a Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 591, de 21 de dezembro de 2021, responsável pelo arcabouço regulatório brasileiro acerca do padrão internacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI), colocando as regras sobre a implementação gradual de obrigações relacionadas à atribuição do UDI, sua inclusão em rotulagem, bem como a estruturação de base de dados nacional para guarda e consulta dessas informações.
Nos termos da RDC nº 591/2021, o UDI consiste em uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos gerada conforme normas de identificação e codificação aceitas internacionalmente, destinada a permitir a identificação inequívoca de um dispositivo médico específico no mercado.
Já, o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos – SIUD – consiste na base de dados nacional da Anvisa destinada à guarda e consulta das informações do UDI.
Em 2024, a RDC nº 591/2021 atualizou a RDC nº 884/2024, que trouxe o cronograma para a inserção gradual do UDI aos dispositivos médicos, tendo por base a classe de risco envolvida, sendo certo que para os dispositivos médicos de classes de risco IV e III a adequação já deve ter sido implementada, restando agora o cronograma abaixo:
- 01.2027 para os dispositivos médicos de classe de risco II; e
- 01.2028 para os dispositivos médicos de classe de risco I.
A dilação dos prazos, na forma da RDC nº 884/2024, buscou conferir ao setor regulado tempo adicional para a implementação dessa obrigação, considerando o número de adequações necessárias relativas que o sistema UDI demanda, tais como: adequações coordenadas de rotulagem, de processos internos e de qualidade de dados, especialmente por parte dos fabricantes e detentores de notificação e/ou de registro de dispositivos médicos perante a Anvisa.
Além disso, recai ainda sobre o fabricante a obrigação específica de implementar mecanismos de controle que assegurem a correta atribuição do UDI a todos os dispositivos fabricados por ele ou em seu nome.
Além dos prazos acima – voltados à atribuição do UDI e à sua inclusão na rotulagem – a regulamentação contempla ainda marcos específicos para a transmissão das informações relacionadas ao UDI à base de dados nacional (SIUD).
Importante mencionar a IN Anvisa nº 426/2026, publicada em 18 de fevereiro de 2026, que trouxe os requisitos de transmissão e gestão da base de dados do UDI no SIUD.
Quanto ao envio obrigatório das informações, aplica-se o escalonamento por classe de risco previsto na regulamentação, contados a partir da entrada em vigor da IN em 01 de março de 2026.
Assim, a partir da entrada em vigor da IN, os marcos estimados são:
- 09.2029 para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
- 03.2030 para os dispositivos médicos de classe de risco III;
- 03.2031 para os dispositivos médicos de classe de risco II; e
- 03.2032 para os dispositivos médicos de classe de risco I.
Não obstante os prazos existentes relativos à obrigatoriedade de transmissão, a Anvisa informou que o SIUD entrou em operação em 02 de março de 2026, permitindo que as empresas já realizem a transmissão de dados ao sistema de forma voluntária, ou seja, desde já.
A IN Anvisa nº 426/2026 prevê a possibilidade de a Anvisa suspender, a qualquer tempo e por prazo indeterminado, a transmissão de dados UDI ao SIUD para tipos específicos de dispositivos médicos, desde que tal medida seja adotada exclusivamente para preservar a viabilidade de operação do SIUD, considerada a limitação tecnológica e de infraestrutura disponível.
Nesse sentido, a Agência disponibilizou, em seu site, uma lista de tipos de dispositivos médicos com transmissão suspensa ao SIUD, que atualmente contempla apenas lentes de contato.
Recomenda-se que o setor regulado monitore periodicamente essa lista, uma vez que a suspensão deve ser sempre formalizada por publicação no portal da Agência, ou seja, por meio da atualização dessa lista.
Importante destacar que a Agência disponibilizou uma aba específica em seu site com documentos técnicos para auxiliar o setor regulado no cumprimento de suas obrigações, tais como Manual de Uso do SIUD, Manual para estruturação e transmissão de dados e outros materiais específicos, que podem ser acessados a qualquer tempo no seguinte link: Sistema de Identificação Única de Dispositivo (SIUD) — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Por fim, recomenda-se que o setor regulado acompanhe as atualizações da Anvisa e observe os prazos e requisitos aplicáveis, uma vez que eventual descumprimento das normas sanitárias pode ensejar a caracterização de infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras medidas e responsabilidades cabíveis, a depender do caso concreto.
Coautoria de: Sueli de Freitas Verissimo e Marcos Silva Santiago
