07/07/2026
Em 15 de junho de 2026, a Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 451, de 10 de junho de 2026, que trouxe alterações às regras previstas na Instrução Normativa – IN nº 292, de 2 de maio de 2024 relativamente às Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes – AREE, dentro do contexto dos processos de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA), produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e do procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
As alterações promovidas pela IN nº 451/2026, já em vigor desde a sua publicação no Diário Oficial da União em 15 de junho de 2026, devem ser compreendidas no contexto mais amplo de amadurecimento do modelo de reliance adotado pela Anvisa nos últimos anos, especialmente a partir da publicação da RDC nº 741/2022 e do aprimoramento promovido pela própria IN nº 292/2024.
Conforme destacado no voto do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, que foi proferido no contexto da aprovação da proposta que foi convolada na IN nº 451/2026, o movimento regulatório busca responder a um cenário marcado por crescente complexidade das cadeias produtivas, limitação de recursos institucionais e necessidade de maior eficiência na atuação da Agência, sem renunciar ao rigor sanitário.
Através do referido voto, o relator ressaltou que a nova Instrução Normativa não altera o mérito do modelo já estabelecido, mas promove ajustes pontuais com foco na sua operacionalização e na eliminação de entraves práticos identificados ao longo da sua implementação, representando, portanto, um refinamento técnico orientado pela experiência concreta da área de inspeção e fiscalização.
Entre as principais novidades introduzidas pela IN nº 451/2026, vale destacar o fortalecimento da governança do processo de reconhecimento de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente, uma vez que a norma determina ser competência da Diretoria Colegiada deliberar sobre a designação e exclusão dessas Autoridades, mediante suporte técnico da área responsável pela emissão de CBPF e da Assessoria de Assuntos Internacionais.
Além disso, a norma passa a prever que, uma vez reconhecida a autoridade central, seus entes subnacionais serão automaticamente abrangidos no mesmo nível de confiança, salvo disposição em contrário. Trata-se de ajuste relevante, na medida em que passa a aproveitar os relatórios de inspeção emitidos por autoridades regionais formalmente competentes, realidade comum em diversas jurisdições, especialmente europeias.
Outro ponto relevante é a reorganização dos níveis de confiança regulatória e dos respectivos anexos integrantes da IN nº 451/2026, cabendo ao Anexo I a consolidação das autoridades com nível de confiança parcial ou plena, ao passo que o Anexo II fica restrito às hipóteses de reconhecimento mútuo, com esclarecimento expresso de que não há atualmente autoridades enquadradas nesse último nível, ou seja, de reconhecimento mútuo. Tais ajustes conferem maior transparência e previsibilidade ao sistema, reduzindo ambiguidades interpretativas que poderiam induzir o setor regulado a expectativas indevidas quanto ao grau de aproveitamento automático de documentos estrangeiros.
No âmbito procedimental, a alteração mais significativa recai sobre o procedimento otimizado de análise, uma vez que IN nº 451/2026 reafirma seu caráter opcional e promove mudanças importantes na forma de apresentação da documentação, passando a exigir que os documentos emitidos por AREE sejam peticionados como aditamento no próprio processo de CBPF, sob código de assunto específico, abandonando a lógica anterior de tramitação apartada. A mudança busca melhorar o encadeamento da instrução processual, aumentar a rastreabilidade das informações e reduzir inconsistências e atrasos decorrentes de fluxos paralelos.
Ainda sob a perspectiva procedimental, a norma prevê prazo de até 30 dias, contados do protocolo da petição de certificação, para apresentação de documentos considerados confidenciais diretamente pelo estabelecimento fabricante, o que também contribui para maior clareza e previsibilidade no funcionamento do fluxo.
Convém mencionar ainda que a IN nº 451/2026 promoveu a atualização do rol das AREEs, com a inclusão da Jordan Food and Drug Administration (JFDA), ampliando o alcance do mecanismo de reliance e reforçando a integração da Anvisa em redes internacionais de cooperação regulatória.
Nesse contexto, nota-se que a IN nº 451/2026 consolida um movimento de evolução incremental do modelo brasileiro de confiança regulatória, com foco na sua aplicabilidade prática, buscando reduzir formalismos desnecessários, acomodar peculiaridades de sistemas estrangeiros e aprimorar a organização procedimental.
Por fim, é importante destacar que a norma tende a conferir maior eficiência à análise para fins de CBPF, com potencial de impacto direto na racionalização de fluxos e na redução de prazos, aspectos particularmente sensíveis em um contexto de restrições operacionais e demanda crescente sobre a Agência, de modo que é recomendado que o setor regulado siga acompanhando o tema de perto.
Autoria de: Sueli de Freitas Veríssimo, Guillermo Glassman e Marcos Silva Santiago.
