6/9/2022
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) foi criada há pouco mais de duas décadas, por meio da LEI Nº 9.961 DE 28 DE JANEIRO DE 2000, com o objetivo de “promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no país”.
Nos últimos anos, o órgão tem desempenhado um papel importante no setor, tendo contribuído com a LEI Nº 9.656, DE 3 DE JUNHO DE 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, também conhecida como Lei dos Planos de Saúde. Isso porque, nos termos do art. 4º, III, da Lei de criação da ANS, a ela foi concedida competência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei de Planos de Saúde.
Recentemente a LEI Nº 14.307, DE 3 DE MARÇO DE 2022 alterou a Lei de Planos de Saúde, para dispor sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar, que, agora, deve observar a realização prévia de consulta pública pelo prazo de 20 dias, com a divulgação de relatório preliminar emitido pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar.
Diante disso, a ANS editou a RESOLUÇÃO NORMATIVA – RN Nº 465 DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021, por meio da qual atualizou o rol de procedimentos e eventos em saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde.
Ademais, dando sequência ao procedimento em questão, foi publicada no último dia 1º de setembro a CONSULTA PÚBLICA Nº 101, por meio da qual a ANS submeteu ao Público uma Proposta de Resolução Normativa para alterar a RN n° 465/2021, de forma a promover as seguintes inclusões:
- Dupilumabe – para o tratamento de asma eosinofílica grave;
- Niraparibe – para o tratamento de câncer de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado de alto grau, para aqueles pacientes que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina em tratamento de manutenção;
- Pembrolizumabe + Axitinibe para tratamento de Carcinoma de células renais metastático ou avançado em 1ª linha; e
- Cabozantinibe+Nivolumabe também para tratamento de Carcinoma de células renais metastático ou avançado em 1ª linha.
Em conformidade com as disposições vigentes, o prazo de contribuições da CONSULTA PÚBLICA Nº 101 é de 20 dias, com possiblidade de contribuição até 20 de setembro de 2022. O texto encontra-se acompanhando da Nota Técnica nº 23, bem como da Exposição de Motivos n° 9, documentos elaborados pelas áreas técnicas que subsidiam o desenvolvimento da proposta.
Além das alterações pontuais promovidas pela ANS no tocante ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, comumente chamado de Rol da ANS, o tema tem sido alvo de várias discussões, de forma mais ampla, notadamente após a decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), em junho de 2022, acerca da taxatividade do ROL (vide aqui) e a recente aprovação pelo Senado Federal do Projeto de Lei n° 2033/2022, que visa promover o fim da referida taxatividade (vide aqui).
O PL n° 2033/2022 foi apresentado na Câmara dos Deputados em 13 de julho deste ano e, na sequência, aprovado na forma do substitutivo em 3 de agosto, seguindo para apreciação do Senado. O texto foi aprovado na Sessão Deliberativa Ordinária do último dia 29 de agosto, sem alterações ao texto original, ou seja, aquele aprovado na Câmara dos Deputados.
O referido PL, na forma aprovada nas duas Casas, reforça a competência da ANS para a elaboração do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. No entanto, poderá contemplar hipóteses em que a cobertura deverá ser acatada pelas Operadoras de Planos de Assistência à Saúde e, isso, mesmo na hipótese em que o tratamento ou procedimento não esteja previsto no referido Rol (vide aqui).
Dada a relevância do tema, e considerando a iminência do julgamento de cinco ações sobre o tema pela suprema corte, os Ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) agendaram para os dias 26 e 27 de setembro a realização de Audiência Pública, para discutir a questão, a qual contará com a participação dos Presidentes da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, do Ministro da Saúde, além do ex-ministro da pasta, José Gomes Temporão (vide aqui).
Por fim, nota-se que o tema segue em constante evolução, sendo certo que nos próximos dias teremos definições importantes para o assunto, inclusive com possíveis mudanças de entendimento, tendo em vista o impacto que a questão traz para a sociedade, substancialmente para as Operadoras de Planos de Assistência à Saúde.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
