2/12/2021
Em razão da necessidade de adequar suas normas à realidade sanitária atual, a Anvisa vem alterando diversos dispositivos normativos, a fim de garantir à população o acesso a diversos itens essenciais, com base na decretação da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).
Nesse sentido, inúmeras medidas emergenciais, caracterizadas pela excepcionalidade e por seu caráter temporário, foram adotadas.
Dentro desse contexto, a Anvisa adotou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 573 de 29/10/2021, que altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
A norma ora sob comento alcança os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, com vistas ao registro, aplicando-se ainda aos ensaios clínicos realizados pós-registro, quando estes forem responsáveis por fornecer subsídios relativos à nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, bem como ampliação de uso.
Como já é sabido, para avaliação das etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, com vistas à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto, é necessário submeter à Anvisa um compilado de documentos que compõe o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
Como regra geral, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015 determina que a Anvisa avaliará o DDCM em até 90 dias, contados do seu recebimento e, em caso de descumprimento desse prazo, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes e isso mesmo sem a manifestação da Anvisa.
Não obstante a regra geral acima apontada, a RDC n° 09/2015 determina que a Anvisa terá até 180 dias, contados do recebimento do DDCM, para avaliar as submissões de desenvolvimento clínico no tocante ao desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos, incluindo vacinas, e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II.
Vale destacar que nesses casos o estudo clínico somente poderá ser iniciado após a aprovação da Agência.
Contudo, por força da alteração trazida pela RDC n° 573/2021, e enquanto perdurar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional, a Anvisa terá o prazo de 120 dias para se manifestar acerca dos casos mencionados acima, contados da data de vinculação do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) ao DDCM, isto é, contados da juntada ao DDCM do compilado de documentos objetivando a obtenção de informações relativas aos ensaios clínicos a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental.
Importante ressaltar que, caso o prazo de 120 dias não seja observado, será autorizada a importação do produto mesmo sem a manifestação da Anvisa, cabendo à Agência emitir o documento para Importação do produto sob investigação, desde que os DDCMs tenham um ou mais estudos aprovados por pelo menos uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou, ainda, pela autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA).
No entanto, a norma é clara ao determinar que o ensaio clínico e o medicamento experimental a ser utilizado no estudo devem ser idênticos aos aprovados pelas referidas autoridades regulatórias. Nesses casos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, mesmo sem a manifestação da Anvisa, desde que ocorram as devidas aprovações éticas.
No tocante aos DDCMs de vacinas, o seu desenvolvimento clínico poderá ser iniciado somente após a análise e anuência da Anvisa e após a obtenção das respectivas aprovações éticas.
Em vigor desde sua publicação, a RDC n° 573/2021 cessará automaticamente 120 dias após a entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que determinar o fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.
Coautoria: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
