Lex legal
29/01/2026
Por Luciano Teixeira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que amplia de forma significativa o uso de terapias à base de cannabis no Brasil. A norma autoriza a venda do canabidiol em farmácias de manipulação, libera o registro de produtos para uso bucal, sublingual e dermatológico e amplia as hipóteses de tratamento com medicamentos que contenham maior concentração de THC.
A decisão representa a maior atualização do marco regulatório da cannabis medicinal desde 2019, quando a Anvisa passou a permitir o registro de produtos para venda em farmácias. Até agora, apenas medicamentos de uso oral ou inalatório podiam ser regularizados no país. Com a mudança, passam a ser admitidos também produtos aplicados na pele e administrados por via sublingual, o que amplia o leque terapêutico disponível para médicos e pacientes.
“A ampliação dos meios de administração vai permitir o tratamento de muitas outras condições que estavam fora do espectro da RDC nº 327/2019. Importante salientar que a personalização dos tratamentos e sua melhor adequação às necessidades do paciente não poderão perder de vista a qualidade e segurança desses produtos, avalia Sueli De Freitas Veríssimo, sócia de Life Sciences e Health Care do escritório L.O. Baptista.
“A mudança tende a ser benéfica para abarcar pacientes que eventualmente sofriam limitações em relação às vias autorizadas até então, dando maior flexibilidade aos prescritores para uso de vias que sejam mais adequadas do ponto de vista médico em vista do caso concreto e dos diferentes perfis de pacientes”, afirma Gustavo Swenson Caetano, sócio de Life sciences e saúde do Mattos Filho.
Outro ponto importante é a lógica de cobertura pelos planos de saúde. As mudanças não criam obrigação imediata de reembolso. “Como os produtos de cannabis seguem um caminho regulatório próprio, distinto do registro de medicamentos, a cobertura continuará sendo definida caso a caso, guiada por prescrição fundamentada, protocolos e, muitas vezes, por judicialização, ainda que a crescente convergência regulatória com o ‘mundo dos medicamentos’ tenda a fortalecer, no tempo, pleitos de incorporação”, diz Victor Hugo Callejon Avallone, sócio na área de Life Sciences de TozziniFreire Advogados.
Produção nacional e ampliação do uso de medicamentos com THC
O texto aprovado também autoriza a importação da planta da cannabis ou de seus extratos para a fabricação de medicamentos no território nacional. Na prática, isso abre espaço para que a indústria farmacêutica brasileira produza seus próprios insumos, reduzindo a dependência de matéria-prima estrangeira e os custos associados à importação.
A nova regra altera ainda os critérios para o uso de medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%. Antes, esse limite estava restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis e terminais. Agora, o uso passa a ser permitido para pessoas com doenças debilitantes graves, o que inclui, por exemplo, quadros de dor neuropática crônica, epilepsias refratárias e outras condições de difícil controle.
A mudança amplia o universo de pacientes que podem se beneficiar de terapias com maior teor de THC, sempre mediante prescrição médica e acompanhamento clínico. O THC é o principal composto psicoativo da cannabis, mas também possui propriedades terapêuticas importantes no controle da dor, de náuseas e de espasmos musculares.
Hoje, segundo dados da própria Anvisa, existem 33 produtos de canabidiol e 16 extratos de cannabis autorizados para venda no Brasil. Esses números tendem a crescer com a flexibilização dos critérios de registro e com a possibilidade de fabricação nacional dos medicamentos.
“As decisões de hoje da Anvisa elevam o sarrafo regulatório da cannabis medicinal no Brasil e aproximam, em obrigações sanitárias, os ‘produtos de cannabis’ do que se exige de medicamentos”, destaca Victor Hugo Callejon Avallone.
Além do mercado regulado, permanece a importação excepcional de produtos à base de cannabis. Esse mecanismo é utilizado quando o paciente recebe prescrição médica para um produto que não está registrado no país e precisa adquiri-lo diretamente do exterior. A importação é autorizada individualmente pela Anvisa, após análise da documentação médica.
Importação, cultivo controlado e novas regras para o plantio no Brasil
Na votação desta quarta-feira (28), a Anvisa retirou uma limitação que havia sido proposta em dezembro, segundo a qual a importação excepcional só poderia ocorrer quando não existisse produto registrado no Brasil para a mesma doença. Essa restrição havia sido defendida por parte da indústria, interessada em fortalecer o mercado interno, mas recebeu críticas de associações de pacientes, que alegavam risco de redução do acesso a tratamentos específicos.
O debate sobre a cannabis medicinal no Brasil, no entanto, não se limita à ampliação das formas de uso e à venda em farmácias. A Anvisa também discutiu, na mesma reunião, três resoluções que criam regras para o cultivo da planta em território nacional com fins medicinais e científicos.
Essas propostas atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabeleceu prazo para que a União regulamentasse o plantio de cannabis exclusivamente para fins farmacêuticos e científicos.
Pelo modelo em discussão, somente pessoas jurídicas poderão cultivar cannabis. O plantio deverá ocorrer em ambiente controlado, com localização georreferenciada, plano de produção detalhado e medidas rigorosas para evitar desvios da planta para fins ilícitos.
Para a produção de medicamentos, o teor de THC da planta deverá ser igual ou inferior a 0,3%. Esse percentual é adotado internacionalmente como referência para distinguir variedades com baixo potencial psicoativo. Toda a cadeia produtiva deverá ser monitorada, do plantio ao produto final, com rastreabilidade completa e análises laboratoriais periódicas.
“Em todas as frentes, o fio condutor é a qualidade das matérias-primas e a rastreabilidade ponta a ponta, o que favorece players de mercado com governança, controles e insumos qualificados, e confere maior previsibilidade terapêutica”, diz Victor Hugo Callejon Avallone.
No caso de pesquisas científicas, não haverá limite máximo de THC. Ainda assim, o cultivo deverá ocorrer em locais monitorados por câmeras, com controle rígido de acesso e protocolos de segurança reforçados. O objetivo é permitir avanços científicos sem abrir brechas para uso indevido da planta.
A Anvisa também avalia a possibilidade de “testagem controlada” do cultivo em pequena escala, especialmente voltada a associações de pacientes. Essas entidades hoje dependem de decisões judiciais para plantar cannabis e produzir óleo medicinal para seus associados. A regulamentação pode oferecer um caminho administrativo regular, reduzindo a judicialização.
Judicialização, segurança jurídica e impacto nos custos do tratamento
A judicialização, aliás, é um dos pontos centrais do debate jurídico sobre a cannabis medicinal no Brasil. Durante anos, a ausência de regras claras levou pacientes e associações a recorrer ao Judiciário para garantir o direito ao tratamento. Com isso, multiplicaram-se decisões que autorizam o cultivo individual ou coletivo da planta.
Do ponto de vista legal, a nova regulamentação busca equilibrar dois conjuntos de normas. De um lado, a Lei de Drogas, que criminaliza o cultivo e a comercialização da cannabis. De outro, o direito constitucional à saúde, que impõe ao Estado o dever de garantir acesso a tratamentos eficazes quando comprovados cientificamente.
A regulamentação administrativa funciona como uma espécie de “salvo-conduto sanitário”. Quem cumprir os requisitos técnicos e de segurança definidos pela Anvisa não estará sujeito às sanções penais previstas para o plantio ilegal. Já o cultivo fora das regras pode continuar caracterizado como crime, inclusive tráfico de drogas, dependendo da situação concreta.
A criação de um marco regulatório também reduz a insegurança jurídica para empresas farmacêuticas interessadas em investir no setor. Sem normas claras, o risco era alto, o que afastava investimentos e dificultava o desenvolvimento de uma cadeia produtiva nacional.
Outro impacto relevante é sobre os custos do tratamento. Hoje, muitos pacientes dependem de medicamentos importados, que envolvem variação cambial, taxas de transporte internacional e prazos longos de liberação. A produção nacional tende a baratear os produtos e ampliar a oferta.
“A tendência é uma redução nos custos de fabricação dos produtos acabados, ampliando o acesso em termos de custos e disponibilidade de produtos no mercado brasileiro”, ressalta Gustavo Swenson Caetano.
“Resta saber como os diversos players do mercado de cannabis medicinal vão se comportar diante dessa liberação”, avalia Sueli De Freitas Veríssimo.
“Na prática, o consumidor terá melhores garantias ao priorizar players estabelecidos, que comprovem a origem e a qualidade da matéria-prima e mantenham controles de processo e pós-mercado; essa preferência por fornecedores regulados, com bons insumos e documentação completa, é hoje a melhor salvaguarda de segurança, pureza e reprodutibilidade terapêutica”, pontua Victor Hugo Callejon Avallone.
A agência já vinha avançando nessa direção desde 2015, quando passou a autorizar a importação excepcional de produtos à base de cannabis. Em 2019, instituiu o primeiro marco regulatório para registro de produtos no Brasil. Agora, ao avançar para o cultivo nacional, completa um ciclo regulatório que cobre desde a matéria-prima até o medicamento final.
A Embrapa já recebeu autorização, em novembro de 2025, para realizar pesquisas com cannabis medicinal, o que demonstra a aposta do governo no desenvolvimento científico da planta em território nacional.
A expectativa é que a regulamentação traga três efeitos principais: ampliação do acesso dos pacientes aos tratamentos, fortalecimento da pesquisa científica no país e redução gradual dos custos dos medicamentos. Ao mesmo tempo, o rigor regulatório mantém a distinção clara entre o uso medicinal e científico e a proibição do uso recreativo da cannabis, que permanece vedado no Brasil.
Disponível em: Anvisa amplia uso da cannabis medicinal e muda marco regulatório no Brasil
