30/9/2021
A Anvisa submeteu à sociedade, através da Consulta Pública n° 1054, de 15 de setembro de 2021, uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com vistas a alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 172 de 08/09/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.
De acordo com a Agência, após diversas discussões com as áreas técnicas pertinentes, constatou-se que a medida se faz necessária para assegurar que o processo de importação seja fiel à sua finalidade, evitando-se, assim, desvios indesejados. Nesse sentido, a Anvisa pretende rever certas condições, nos limites de sua competência, para evitar a possibilidade do desvio de unidades importadas para uso fora do escopo do respectivo projeto.
Para tanto, a proposta ora em Consulta Pública busca alterar certas disposições da RDC n° 172/2017, como por exemplo a atual permissão de importação através de remessa postal internacional que, em caso de convolação da proposta em RDC, será proibida. Nesse caso, serão mantidas as previsões acerca de importações via SISCOMEX e remessa expressa que, de acordo com a Anvisa, permitem a rastreabilidade dos produtos importados, por conta da informatização desses dois sistemas.
Importante destacar que a pesquisa científica e tecnológica envolvendo seres humanos, disciplinada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 172 de 08/09/2017, é aquela que, individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa, não se confundindo com a pesquisa clínica, utilizada para análise de segurança e/ou eficácia de produtos com finalidade de subsidiar o seu registro ou alteração perante à Anvisa.
Destaca-se, portanto, que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 172 de 08/09/2017 permite a importação relativa à pesquisa envolvendo seres humanos, por pessoa jurídica, de bens e produtos que sejam passíveis de regularização junto à Anvisa, mesmo ainda pendentes da respectiva regularização, desde que, obrigatoriamente, a importação seja precedida de avaliação e aprovação da pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando couber, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Importante frisar que a proposta ora em comento visa estabelecer o controle da quantidade importada, determinando que o quantitativo do produto objeto de importação seja compatível com o estudo aprovado pelo CEP e/ou pelo CONEP, além de recair sobre o pesquisador o dever de inventariar o quantitativo em questão.
Outra medida proposta pela Consulta Pública diz respeito à obrigatoriedade de que os Termos de Responsabilidade, constantes do anexo da RDC n° 172/2017, sejam assinados digitalmente com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP/Brasil.
A proposta de RDC foi adotada após ter sido noticiado o uso de medicamento em estudos científicos com suspeita de desvios éticos.
Dada a urgência da medida, a proposta foi submetida à consulta com dispensa de análise de impacto regulatório, bem como com prazo de duração reduzido, em conformidade com as normas da Anvisa, ficando aberta a contribuições até 13/10/2021.
Autoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos da Silva Santiago
