15/1/2020
Está previsto para acontecer neste domingo, 17.01.2021, a Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, que deve decidir sobre o uso emergencial de vacinas contra Covid-19, em caráter experimental.
Na ocasião, a Diretoria da Anvisa deverá votar, separadamente, os pedidos de liberação da vacina desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, bem como a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade britânica de Oxford, sendo que o pedido de uso emergencial desta última foi feito pela Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz.
Caberá então à Diretoria Colegiada da Agência decidir se essas vacinas contra a Covid-19 poderão ser aplicadas temporariamente para uso emergencial, em caráter experimental.
Importante salientar que a Anvisa goza de independência e autonomia para decidir, com base no conjunto de documentos a ela apresentados pelos laboratórios, podendo inclusive não conceder a autorização por ocasião da reunião acima citada, se julgar que a documentação solicitada, inclusive o pedido de complementação dos dados não estiverem presentes nos respectivos dossiês.
Ademais, a decisão aguardada para o próximo dia 17 será baseada nos pareceres das áreas técnicas da Anvisa, órgão composto por 50 pessoas da equipe técnica.
Muito embora o prazo de que dispõe a Agência para decidir sobre os pedidos em questão seja de até 10 dias, esse prazo fica suspenso enquanto os laboratórios não fornecem a documentação e ou informações requisitadas.
Logo, o prazo da Agência somente voltará a fluir após o fornecimento das informações, esclarecimentos e documentos solicitados. Portanto, a Anvisa não pode arcar com eventual demora na autorização, uma vez que a sua concessão depende da completa observação dos laboratórios quanto aos requisitos explicitados no Guia nº 42/2020 .
Após a decisão de cada caso, a Anvisa publicará no Portal da Agência os parâmetros, se aprovados, para cada vacina, contendo os pareceres técnicos e os dados que os laboratórios apresentaram.
O uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 está previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 444, de 10 de dezembro de 2020, que definiu as regras para que vacinas contra a Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo do pedido de registro definitivo.
Em suma, a autorização de uso emergencial, quando aprovada, será concedida através da permissão temporária para disponibilização das vacinas ainda em fase experimental, até que a vacina receba o registro definitivo no país.
Por fim, a dispensação temporária das vacinas deverá passar ainda pela definição do público-alvo, ficando vedada a vacinação em massa. Somente após o registro da vacina pela Anvisa – que é o ato administrativo adequado e regular para a sua dispensação, a vacina poderá ser comercializada no Brasil e a sua dispensação ampliada para a população.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio em relação a este tema e seguirá monitorando as alterações legais e regulatórias instituídas por conta da Covid-19.
Coautoria de: Raissa Pinati do Nascimento
