Futuro da saúde
27/07/2026
Por Guillermo Glassman e Antônio Cardone
Em artigo exclusivo, Guillermo Glassman e Antonio Cardone avaliam os possíveis impactos da Estratégia Nacional de Saúde sancionada pelo governo na última semana
A Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, que instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ensceis), não é apenas um novo marco para as PDP, o PDIL e as encomendas tecnológicas. Para a indústria, sua principal repercussão pode estar fora dessas parcerias. A Lei cria instrumentos que permitem considerar a produção local e a capacidade tecnológica na própria organização das compras públicas ordinárias.
Essa mudança amplia o alcance da política industrial da saúde. Até agora, seus efeitos mais intensos estavam concentrados em projetos específicos de transferência de tecnologia ou desenvolvimento, por meio das Parcerias Tecnológicas da Saúde. Com a Ensceis, a classificação de um produto como estratégico e o credenciamento como Empresa Estratégica da Saúde (EES) poderão influenciar quem participa de determinadas licitações, como as propostas são comparadas e de que forma a demanda pública será contratada.
O primeiro ponto de atenção é a definição dos Produtos Estratégicos de Saúde (PES). O conceito legal é amplo e alcança medicamentos, dispositivos médicos, insumos farmacêuticos ativos, componentes críticos, tecnologias digitais, serviços e outras soluções relevantes para a segurança sanitária, a autonomia produtiva e a sustentabilidade do SUS. A aplicação prática da Lei, entretanto, dependerá dos produtos e das plataformas relacionados pelo Poder Executivo.
Essa lista será mais do que uma indicação de prioridades governamentais. Ela poderá funcionar como porta de entrada para licitações exclusivas, margens de preferência, requisitos de conteúdo nacional e compras centralizadas. A análise de portfólio deverá estimar a probabilidade de enquadramento de cada produto como PES e considerar demanda, criticidade sanitária, vulnerabilidade da cadeia, domínio tecnológico e capacidade de produção no País.
O segundo ponto é o credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde. A EES não é definida pela origem do capital. A Lei admite pessoas jurídicas públicas ou privadas e exige capacidade produtiva, tecnológica, operacional, econômico-financeira e regulatória, além de instalação industrial no Brasil, histórico de produção e inovação e condições para continuidade e expansão.
Isso afasta uma leitura simplificada de proteção a empresas brasileiras contra multinacionais. Uma subsidiária de grupo estrangeiro poderá ser EES se tiver presença industrial efetiva no País. Uma empresa de capital nacional dedicada apenas à importação e à distribuição poderá não atender aos requisitos. A diferença relevante passa a estar menos na nacionalidade do controlador e mais na localização das capacidades produtivas e tecnológicas.
A Lei permite que parte dessas capacidades seja organizada por arranjos produtivos e parcerias tecnológicas. A regulamentação terá de definir em que condições uma fábrica contratada, uma empresa do mesmo grupo, uma ICT ou outro parceiro poderá complementar a estrutura da requerente. Essa escolha terá impacto direto sobre o volume de investimento necessário para o credenciamento e sobre a utilização de fabricantes locais independentes.
O equilíbrio será importante. O credenciamento deverá exigir capacidade concreta, vínculo jurídico estável e responsabilidade da EES pela execução do plano produtivo, sem desconsiderar arranjos industriais eficientes ou tornar obrigatória a propriedade direta de todas as instalações e tecnologias envolvidas.
No mercado público, a alteração mais relevante está no art. 26. A Administração poderá realizar licitação destinada exclusivamente à aquisição de PES produzido ou desenvolvido por EES. Não se trata de contratação direta, mas de competição entre empresas credenciadas. Se um medicamento de demanda pública relevante for abrangido, uma empresa não credenciada poderá perder acesso à disputa mesmo que tenha registro sanitário, preço competitivo e capacidade de entrega.
Também será importante definir a abrangência do credenciamento. Não parece coerente que uma empresa utilize a capacidade demonstrada para uma única plataforma como fundamento para obter vantagens sobre todo o seu portfólio. A tendência mais consistente com a Lei é vincular os benefícios aos produtos, às categorias ou às plataformas em relação aos quais a empresa comprove capacidade produtiva e tecnológica.
A margem de preferência prevista no art. 27 reforça esse movimento. Para PES manufaturado por EES, sua aplicação será possível quando a capacidade de produção atender a pelo menos 30% da quantidade a ser adquirida. A regra permite considerar a produção local mesmo quando nenhum fornecedor nacional consegue atender sozinho a toda a demanda. Isso pode favorecer contratações com mais de um fornecedor, divisão em lotes e expansão gradual da capacidade instalada.
O art. 32 acrescenta outra variável. Editais e contratos poderão exigir conteúdo nacional mínimo e a manutenção de espaço destinado a pesquisa, desenvolvimento, produção ou industrialização. No setor farmacêutico, conteúdo nacional não é uma resposta binária. Produção do IFA, formulação, processamento biotecnológico, envase, embalagem, controle de qualidade e liberação de lotes agregam valores econômicos e tecnológicos muito diferentes.
A metodologia adotada será decisiva. Se considerar apenas o custo financeiro de cada etapa, poderá valorizar atividades de menor complexidade e não reconhecer adequadamente processos críticos. Para as empresas, a discussão não será apenas sobre produzir ou importar. Será necessário decidir quais etapas devem ser internalizadas para gerar capacidade relevante, atender aos editais e sustentar economicamente o investimento.
A possibilidade de centralização das aquisições de PES também merece atenção. A reunião de demandas pode aumentar escala, previsibilidade e poder de negociação do Estado. Para o fornecedor, um contrato centralizado pode representar parcela muito maior do mercado. A vitória passa a ter mais valor, mas a derrota também produz impacto mais amplo. Capacidade financeira, estoques, logística, continuidade de fornecimento e concentração da receita pública em poucos procedimentos ganharão importância.
Além das compras, a Lei prevê prioridade na tramitação de processos regulatórios relacionados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de PES por EES. O BNDES também poderá estruturar linhas de crédito favorecidas. Esses benefícios não devem ser avaliados isoladamente. A combinação entre demanda pública, redução do tempo regulatório e financiamento pode alterar a viabilidade de projetos industriais que não se sustentariam apenas pela diferença entre o custo de importar e o custo de produzir localmente.
Os vetos presidenciais reduziram alguns riscos imediatos para portfólios importados. Não foi mantida a obrigação automática de compensação tecnológica em toda aquisição de PES importado, nem a criação de política tarifária específica para proteger as EES ou a restrição adicional à importação sem registro quando houvesse fabricação nacional. A compensação tecnológica continua possível com fundamento na Lei nº 14.133, mas dependerá de contratação específica e de justificativa da Administração.
O alcance da estratégia
O desenho final da Lei privilegia, portanto, incentivos à produção local, sem estabelecer uma barreira geral aos produtos importados. Isso reduz a pressão imediata sobre empresas predominantemente importadoras, mas não elimina o risco de perda de espaço em licitações exclusivas, procedimentos com margem de preferência ou editais que exijam conteúdo nacional.
Boa parte da nova dinâmica dependerá do decreto regulamentador. A relação de PES, o alcance do credenciamento, o aproveitamento de capacidades de terceiros, a metodologia da definição do conteúdo nacional e os critérios para compras exclusivas ou centralizadas determinarão o impacto efetivo da Lei sobre cada segmento do mercado.
As empresas não precisam esperar a regulamentação para avaliar seu potencial de credenciamento como EES. O primeiro passo é mapear as capacidades produtivas, tecnológicas, regulatórias e financeiras já disponíveis no País, inclusive por meio de empresas do grupo ou parceiros. Identificadas as lacunas, a empresa poderá concentrar seus investimentos nos produtos e nas plataformas mais relevantes para o mercado público. Esse diagnóstico permitirá decidir entre ampliar estrutura própria, contratar fabricação local ou estabelecer parcerias tecnológicas que viabilizem o credenciamento, por exemplo.
A Lei nº 15.471 transforma a presença produtiva no País em um ativo competitivo mais relevante nas vendas ao governo. Para a indústria, a Ensceis não deve ser tratada apenas como tema jurídico ou regulatório. Ela exige uma decisão integrada de portfólio, produção, financiamento, acesso ao mercado e estratégia de relacionamento com o SUS. Quem se antecipar a essa mudança estará em melhor posição para disputar um mercado público no qual preço, registro sanitário e capacidade de fornecimento continuarão essenciais, mas já não serão os únicos fatores competitivos.
*Os artigos publicados pelo Futuro da Saúde expressam a visão de seus autores e não representam, necessariamente, a posição do veículo. O objetivo é ampliar a reflexão e promover um debate qualificado sobre temas relevantes para a saúde.
Disponível em: Estratégia Nacional de Saúde muda a disputa no mercado público de saúde – Futuro da Saúde
