30/10/2021
Visando expandir os meios de alcance pela população a produtos de combate à Covid-19, a Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 568 de 29/09/2021, que autoriza, de forma extraordinária e temporária, o uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Por conta da necessidade de celeridade em função do enfrentamento de situação de urgência, a norma foi aprovada com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP), o que demonstra o comprometimento da Agência na adoção de medidas sanitárias urgentes para enfrentamento da pandemia.
De acordo com a Agência, o objetivo principal da RDC em referência é permitir a doação dos medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para uso no tratamento de pacientes diagnosticados com a Covid-19. Cabe destacar que, de acordo com a norma ora em comento, tal doação deve ser realizada preferencialmente para pacientes do Sistema Único de Saúde – SUS.
Contudo, a referida RDC estabelece certas condições para que tal permissão seja concedida, como por exemplo, que o medicamento ou vacina contra a Covid-19 tenha recebido autorização da Anvisa para a condução dos ensaios clínicos no Brasil, devendo o seu uso ser autorizado pelo patrocinador dos estudos, que deverá monitorar o paciente quanto as eventuais reações adversas. A norma estabelece, ainda, que o profissional prescritor deve informar ao paciente ou seu responsável que o produto utilizado é proveniente de estoque remanescente de ensaio clínico.
Ademais, os medicamentos e produtos biológicos elencados nos procedimentos da norma em referência devem estar regularizados na Anvisa, por meio da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, ou registro sanitário, e ser utilizados sob prescrição médica, respeitadas as condições previstas na bula aprovada pela Agência.
Cabe ressaltar que a norma veda o recebimento pelo doador de qualquer tipo de contraprestação ou vantagem, de qualquer natureza, em virtude da doação, ficando vedada a comercialização dos produtos provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos.
Nesse sentido, cabe à Anvisa, a qualquer tempo, verificar e auditar os estoques remanescentes e a forma de uso dos medicamentos. Em caso de não utilização dos produtos elencados na citada Resolução, estes deverão ser destruídos com a respectiva observância da Política Nacional dos Resíduos Sólidos, mantendo-se os devidos registros.
A RDC sob comento permanecerá em vigor enquanto perdurar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional e o seu descumprimento constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
