03/11/2022
Para o bom desempenho das diversas atividades profissionais existentes na atualidade, alguns pontos se mostram cruciais, tais como o estabelecimento de parâmetros de atuação e a pertinente fiscalização do exercício da profissão, a fim de garantir que tais serviços sejam prestados de forma adequada, segura e ética. Nesse sentido, os mais diversos segmentos contam com a atuação dos chamados “Conselhos de Classes Profissionais”.
No campo da medicina, temos a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, que dispõe sobre os Conselhos de Medicina Federal e Regionais, sendo certo que referidos Conselhos se encontram regulamentados através do Decreto n° 44.045, de 19 de julho de 1958.
A legislação supracitada estabelece que compete ao Conselho Federal de Medicina (“CFM”) e aos Conselhos Regionais de Medicina (“CRM”) supervisionar a ética profissional dos médicos, além de atuarem como disciplinadores da classe médica, sendo obrigatória a inscrição do médico no Conselho Regional de Medicina do local em que ele desenvolve suas atividades.
A atuação médica ganhou novos contornos com a publicação da Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, que dispõe sobre o exercício da medicina, trazendo uma lista de atividades que são privativas dos médicos, determinando ainda que a edição de normas que definem o caráter experimental de procedimentos em medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos, é de competência exclusiva do CFM.
Colocados os pontos acima, e considerando a existência de estudos que, embora não tenham resultados conclusivos quanto à segurança e eficácia sustentada, demonstram a ação terapêutica do Canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia refratária aos tratamentos convencionais, o CFM, com base na sua competência, editou a Resolução CFM nº 2.113, de 30 de outubro de 2014, com o objetivo de aprovar o uso compassivo do Canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais.
Apesar de aprovar o uso compassivo do Canabidiol, a Resolução CFM n° 2.113/2014 trouxe algumas regras limitativas, tais como a restrição da prescrição do Canabidiol às especialidades médicas de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria, além de determinar que, especialmente para esse fim, os médicos prescritores e os pacientes submetidos a tais tratamentos deveriam ser cadastrados no CRM/CFM.
Ademais, o CFM vedou ao médico a prescrição da Cannabis in natura e de quaisquer outros derivados que não o Canabidiol para uso medicinal, definindo que o grau de pureza do Canabidiol e sua forma de apresentação deveriam seguir as determinações da Anvisa, além de estabelecer que o paciente e/ou seu representante legal deveriam assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), demonstrando ter ciência dos potenciais riscos e benefícios do uso compassivo do Canabidiol.
Pendente de revisão desde 2016, visto que seu texto previa a revisão de seu conteúdo em dois anos após a sua publicação, a Resolução CFM n° 2.113/2014 foi expressa e integralmente revogada pela Resolução CFM nº 2.324/2022, de 14.10.2022.
Com a edição da Resolução CFM n° 2.324/2022, foi suprimida a limitação então existente quanto à especialidade médica para a prescrição do Canabidiol, mas, em contrapartida, a norma trouxe uma nova limitação quanto à aplicação terapêutica do Canabidiol, limitando a sua aplicação apenas para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, ficando afastada (vedada) a prescrição de Canabidiol para qualquer indicação terapêutica diversa daquelas acima indicadas, salvo em casos de estudos clínicos autorizados pelo Sistema CEP/CONEP.
Importante mencionar que a Resolução CFM n° 2.324/2022 vedou, ainda, que o médico ministre quaisquer palestras e cursos sobre o uso do Canabidiol e/ou produtos derivados de Cannabis fora do ambiente científico, assim compreendido o “congresso nacional realizado por Sociedade de Especialidade vinculada à Associação Médica Brasileira (AMB).”
No mesmo sentido que a norma anterior, a nova norma manteve a necessidade de assinatura do TCLE e vedou a prescrição da Cannabis in natura e outros derivados que não o Canabidiol, além de manter em seu texto que o grau de pureza do Canabidiol e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Anvisa.
Conforme esperado, a publicação dessa nova Resolução gerou grande e negativa repercussão nos meios médico, associativos, Conselhos Regionais de Medicina, jurídico e, sobretudo, junto aos pacientes (crianças, adolescentes e adultos). Além disso, houve solicitação de informações por parte do Ministério Público Federal (Goiás) ao Conselho Federal de Medicina, à Anvisa e ao Ministério da Saúde, para responderam aos questionamentos suscitados pelo MPF dentro do prazo a eles determinado.
Essas intensas movimentações levaram o CFM a rever a adoção da referida Resolução nos termos então publicados, tendo assim aberto uma Consulta Pública pelo prazo de 60 dias, com vistas a aprimorar a Resolução CFM n° 2.324/2022. Essa é a segunda Consulta Pública realizada pelo CFM sobre o tema, mas inova por receber contribuições da sociedade como um todo, diferentemente da primeira Consulta Pública que recebeu contribuições apenas do setor médico.
Com relação à nova Consulta Pública, aqueles que tiverem interesse em participar poderão acessar o formulário específico no site do CFM e contribuir até o dia 23.12.2022, bastando, para tanto, acessar o seguinte endereço eletrônico: Resolução sobre Canabidiol: CFM abre consulta pública para a população.
Além da inclusão do tema em Consulta Pública, o CFM publicou no Diário Oficial da União, em edição de 25.10.2022, a Resolução CFM nº 2.326, de 24 de outubro de 2022 sustando de forma indeterminada os efeitos da Resolução 2.324/2022. Como a Resolução CFM n° 2.326/2022 não traz prazo determinado da referida suspensão, o acompanhar de perto das novas contribuições parece ser medida recomendável.
A prescrição médica é elemento indispensável para que pacientes tenham acesso ao Canabidiol, inclusive, quando considerada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 660, de 30 de março de 2022, norma da Anvisa que define critérios para a importação de Produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio em tratamento de saúde, sob a condição de existência de prescrição de profissional legalmente habilitado.
Por oportuno, convém mencionar que a Anvisa está trabalhando na Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, norma que disciplina os “Produtos de Cannabis”, nova categoria regulatória definida pela Agência. Dentro desse contexto, a Anvisa está colhendo contribuições da sociedade em geral para elaborar a minuta de uma nova RDC sobre o tema. Para contribuir com a revisão, basta acessar o formulário eletrônico específico (E-Participa (EP).
Portanto, considerando as revisões que estão sendo realizadas tanto pelo CFM quanto pela Anvisa, os agentes afetados e/ou interessados pelo assunto precisam ficar atentos, tendo em vista que foi aberta a oportunidade para alterações que podem ser significativas para o setor.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Verissimo Vieira
