10/2/2022
A Anvisa aprovou a RDC n° 597, de 2 de fevereiro de 2022, que dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados, que estão sujeitos à vigilância sanitária. A norma entrará em vigor no próximo dia 2 de março de 2022.
A proposta foi objeto da Consulta Pública n° 1.045, de 8 de abril de 2021, submetida à apreciação da sociedade civil e que contou com contribuições de profissionais de saúde, do setor regulado e de outras representações, além da análise jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Com a sua aprovação, além de promover o fortalecimento de medidas de distanciamento social e garantir a proteção aos agentes atuantes nessas etapas, a norma visa garantir maior celeridade no processo de verificação de cargas.
De acordo com dados levantados pela Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegado (GCPAF), a Anvisa chega a atuar em cerca de 300 mil processos de importação por ano, número este que engloba apenas a modalidade de importação do Sistema Informatizado de Comércio Exterior (SISCOMEX), não levando em conta as importações realizadas por meio das modalidades de remessas expressas e postais.
A medida, que recepciona os avanços tecnológicos e prevê sua utilização em benefício da população, estabelece condições para que a inspeção remota seja realizada levando em consideração as experiências compartilhadas pela Receita Federal, que já realiza inspeções remotas de cargas no porto de Santos desde 2015.
Nesse sentido, diversos requisitos deverão ser observados, tais como:
- Possibilidade de gravação e transmissão em tempo real da inspeção;
- Permissão de capturas de tela pelo servidor da Anvisa, ficando a Agência autorizada ainda a fazer o download das gravações e arquivos gerados durante a inspeção;
- Anexação do comprovante de atracação da carga ao dossiê de importação, quando solicitado; e
- Comparecimento presencial do importador, ou de representante devidamente autorizado por procuração, à inspeção.
É importante frisar que as condições da inspeção remota não podem comprometer o estado e a conservação dos produtos, lembrando ainda que ela não tem a capacidade de substituir a inspeção física presencial, que é imprescindível em casos de maior complexidade e risco.
A Diretora e Relatora da proposta, Cristiane Jourdan, foi enfática em seu voto ao mencionar que a inspeção remota visa eliminar dúvidas suscitadas pela análise documental, tendo salientado que, se não atendidos os requisitos mínimos, ou mesmo se atendidos, caberá ao servidor avaliar a necessidade de análise mais criteriosa dos elementos. O mesmo vale para os casos de coleta de amostras para análises fiscais. Em ambas as situações, a inspeção se dará presencialmente.
Por fim, conforme divulgado em seu portal, a Anvisa registrou boas experiências de inspeções remotas em um projeto-piloto, que foi realizado em parceria com a Receita Federal e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Ao todo, foram cerca de 40 análises desde junho de 2021.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
