18/3/2020
No último dia 10 de março entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, que regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da Cannabis para fins medicinais de uso exclusivamente humano no Brasil.
A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovada em dezembro do ano passado, inaugurou uma nova categoria regulatória para esse tipo de produto, sendo estabelecidos os procedimentos necessários para sua fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação e monitoramento.
De modo a esclarecer os mais diversos questionamentos e tornar transparente o processo de regularização, a Anvisa publicou recentemente o “Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Produtos de Cannabis” e um guia de orientação, com 119 perguntas e respostas sobre o tema. Abaixo, reunimos alguns dos principais pontos tratados pelo órgão:
- Os produtos de Cannabis são aqueles contendo ativos exclusivamente derivados de vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, com a predominância de CBD, sendo permitida apenas a importação de extrato seco (que é um derivado vegetal), ficando vedada a importação da planta ou partes da planta Cannabis spp.
- O teor de THC fica limitado a até 0,2%, sendo que os teores de THC acima de 0,2% serão admitidos desde que destinados a cuidados paliativos, exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
- Os teores de concentração de THC não constituem limites proibitivos. Haverá apenas um controle diferenciado para os dois tipos de produtos (menor ou maior que 0,2%), de acordo com a ação psicoativa desta substância.
- Serão autorizados produtos de Cannabis para utilização apenas por via oral (não abarca a administração pela via sublingual) ou nasal. Desta forma, não está regularizado produtos de derivados de Cannabis que abranjam, por exemplo, produtos para saúde, tais como curativos.
- A indicação e forma de uso do produto Cannabis são de responsabilidade do médico, que deve se assegurar de que a alternativa escolhida é eficaz e segura ao paciente.
- Os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados, não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais.
- Não podem ser adicionados aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função de excipiente.
- Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp.
- A Autorização Sanitária não se confunde com a Autorização Especial de Funcionamento ou registro do produto, tratando-se de uma forma de regularização de produto que, de forma análoga a um registro, permite a comercialização e dispensação dos produtos no Brasil pelo prazo improrrogável de 5 anos, contados da data da publicação da Autorização no DOU.
- Não há prazo legal para a concessão da Autorização Sanitária pela Anvisa, sendo que a Agência se compromete a envidar os esforços necessários para que todo o trâmite interno ocorra no menor tempo possível.
- No período de 3 anos, a contar da publicação da RDC nº 327/2019, será aceito documento equivalente emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, desde que seja membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), no tocante à comprovação às regras das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamento.
- No mesmo período de 3 anos, a empresa autorizada deverá protocolar pedido de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para Medicamentos na Anvisa, sendo que a ausência do protocolo no prazo estabelecido resultará no cancelamento da Autorização Sanitária.
- Não há obrigatoriedade de apresentação de CBPF emitido pela Anvisa para a empresa fabricante do insumo. Os insumos devem ter padrão farmacêutico.
- Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa autorizada que pretenda continuar a fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos, para os quais são exigidos estudos clínicos.
- Na solicitação da Autorização Sanitária será necessária a apresentação de relatório de estabilidade, sendo que apenas serão aceitos se forem seguidos todos os requisitos aplicáveis para medicamentos, conforme o disposto na RDC nº 318/2019.
- Não há, neste momento, a cobrança de Taxa de Vigilância Sanitária para a concessão da Autorização Sanitária, nem tampouco interferência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) na fixação de preços.
- O processo de fabricação do produto de Cannabis, seja ela parcial (uma ou mais etapas de fabricação) ou total (produto acabado), deverá ser realizado em instalações certificadas pela Anvisa em conformidade com o CBPF de medicamentos.
- É possível a terceirização total ou parcial, em território nacional, do controle de qualidade para a importação de produto acabado de Cannabis com laboratório credenciado pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou com empresas fabricantes que tenham CBPF para fabricar medicamentos.
- É possível terceirizar toda a fabricação do produto de Cannabis desde que cumpridos os requisitos de documentação exigidos pela norma, inclusive às exigências de CBPF.
- A empresa importadora e detentora da Autorização Sanitária deve possuir também o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) emitido pela Anvisa ou relatório de inspeção favorável emitido pela VISA, não sendo necessário submeter os referidos documentos (CBPDA ou relatório de inspeção) por ocasião do pedido de Autorização Sanitária do produto.
- As embalagens dos produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais ou logomarcas, devendo ser indicado o nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome do detentor da Autorização Sanitária, em conformidade com a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida pela Anvisa.
- Sempre que houver mudanças em quaisquer informações prestadas por meio da solicitação de Autorização Sanitária (AS) inicial, as empresas deverão realizar uma nova solicitação para o produto de Cannabis. Concomitantemente à solicitação de nova Autorização Sanitária, a empresa deverá solicitar o cancelamento da Autorização Sanitária vigente do produto.
- A Autorização Sanitária de produto de Cannabis não é passível de transferência de titularidade. Portanto, nova solicitação de Autorização Sanitária deverá ser submetida à Anvisa.
Por fim, vale destacar que o atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para sua aprovação como medicamento. Assim, a nova regra permitirá a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia e segurança desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.
Nossa equipe da área Regulatória está à disposição para tratar de dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
Raissa Pinati do Nascimento – Advogada
