14/6/2021
No último da 8 de junho, a Comissão Especial de medicamentos formulados a base de Cannabis spp. da Câmara dos Deputados aprovou o texto substitutivo do Projeto de Lei n° 399/2015.
Em placar apertado, de 17 a 17, prevaleceu o voto de minerva do relator da matéria, Deputado Luciano Ducci. O texto foi aprovado na forma do substitutivo apresentado pelo relator ao texto original, do Deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE).
Considerando que o posicionamento da Câmara dos Deputados não é pacífico, é possível que haja recurso para que a matéria seja apreciada pelo plenário da casa, contudo, caso isso não aconteça – ou mesmo se acontecer –, o texto seguirá para apreciação no Senado Federal.
O Projeto prevê a possibilidade da realização de atividades de cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, industrialização, manipulação, comercialização, importação e exportação de produtos à base Cannabis spp., para fins medicinais, científicos, veterinário e uso industrial.
Para tanto, foram estabelecidas diversas medidas e requisitos, tendo em vista a necessidade de mitigação de desvios de finalidade da proposta.
Nesse sentido, com relação à produção e comercialização de medicamentos e produtos de Cannabis para uso medicinal, tratando-se de uso humano, ficará o órgão sanitário federal responsável pela análise e autorização. Já, no tocante ao uso veterinário, caberá ao órgão agrícola federal proceder à análise e conceder a autorização.
Além disso, o substitutivo também estabelece alguns requisitos para a comercialização do produto para fins medicinais, como por exemplo, a exigência de testes que comprovem os teores dos principais canabinoides presentes na fórmula, dentre eles, o CBD e o THC, que devem ainda constar nas embalagens e rótulos; e a determinação de que a dispensação deve ocorrer mediante prescrição de profissional habilitado, de acordo com as exigências do órgão sanitário federal ou do órgão agrícola federal, respectivamente.
Vale destacar que a prescrição deve ser realizada com a anuência do paciente, do seu responsável legal ou do proprietário do animal.
O texto estabelece ainda que os medicamentos e produtos de Cannabis medicinal, de uso humano ou veterinário, poderão ser comercializados em qualquer forma farmacêutica, ficando vedada a prescrição, a dispensação, a entrega, a distribuição e comercialização para pessoas físicas de chás medicinais ou de quaisquer produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da planta, suas partes ou sementes, mesmo após o processo de estabilização e secagem.
Para a definição do receituário utilizado na dispensação, as formulações contendo níveis de TCH iguais ou inferiores a 0,3% serão consideradas não-psicoativas, e aquelas contendo níveis de THC superiores ao mencionado serão consideradas substâncias psicoativas.
De acordo com o texto aprovado, a produção e comercialização de produtos fabricados a partir do cânhamo industrial é autorizada, desde que apresentem níveis de TCH iguais ou inferiores a 0,3%.
Vale frisar ainda que a norma veda a produção e comercialização de fumígenos fabricados a partir do cânhamo industrial.
O Projeto prevê também que o cultivo não pode ser realizado por pessoas físicas, sendo, contudo, autorizado para associações de pacientes sem fins lucrativos, legalmente criadas para esse fim, que poderão cultivar e processar plantas de Cannabis para fins medicinal e elaborar produtos magistrais ou oficinais fitoterápicos para dispensá-los aos seus associados.
Por fim, destacamos que, além do avanço de estudos relacionados ao tema, caso aprovado pelas duas casas e sancionado pelo Presidente da República, o Projeto pode facilitar a entrada de novos medicamentos à base de Cannabis no mercado nacional, permitindo maior acesso à população e garantindo a qualidade dos produtos, tendo em vista o acompanhamento de todas as etapas de sua produção pelas autoridades competentes.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
