25/2/2022
Em 11.12.2019 foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327 de 09/12/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, que está prestes a completar dois anos de vigência, vez que passou a surtir efeitos a partir 10.03.2020.
Apesar do breve espaço de tempo decorrido desde a sua publicação, é importante destacar que a RDC nº 327 trouxe um importante marco para o setor de saúde, uma vez que ela apresenta, mesmo que temporariamente, um mecanismo de promoção ao acesso desses produtos à população, servindo de elo para o posterior e efetivo registro do produto como medicamento, e isso após decorrido o prazo de cinco anos da publicação da concessão da Autorização Sanitária, para uso exclusivamente medicinal, composto por ativos que sejam oriundos de derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
A RDC em questão possibilitou a entrada de diversos produtos de Cannabis no mercado, sendo que, atualmente, quatorze produtos dispõem de Autorização Sanitária concedida pela Anvisa. Cabe destacar a existência, também, de um medicamento à base de Cannabis aprovado em 2017, isto é, já registrado pela via de medicamento.
Em 22.04.2020, as expectativas de celeridade do processo estabelecido começaram a ser observadas, com a publicação da primeira Autorização Sanitária, concedida por meio da Resolução-RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020, vigente, portanto, até abril de 2025, em conformidade com o prazo estabelecido na RDC n° 327/2019.
Vale frisar que, nos termos da referida Resolução, cabe ao responsável pelo produto objeto de Autorização Sanitária, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear a sua regularização pela via de registro de medicamento, seguindo as legislações específicas.
Nesse caso, as possibilidades regulatórias são o registro do medicamento à base de Cannabis como medicamento fitoterápico, com matéria-prima de origem vegetal, exceto substâncias isoladas, nos termos da RDC 26/2014, ou específico, com substância isolada ou purificada de origem vegetal – fitofármaco – nos termos da RDC 24/2011, desde que restem comprovadas a segurança, a qualidade e a eficácia do medicamento.
Adicionalmente, cabe esclarecer que a RDC n° 327/2019 prevê em seu próprio texto o caráter transitório de suas disposições, cabendo à Agência revisar seus dispositivos em três anos contados de sua publicação (11.03.2019).
Diante disso, constatamos que a Anvisa atualizou sua Agenda Regulatória 2021-2023 para incluir a revisão da referida norma, a fim de aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária e, por sua vez, complementar o texto para atender pontos ainda não abrangidos e aperfeiçoar questões já contempladas.
Nesse sentido, espera-se que a Anvisa se manifeste sobre algumas restrições impostas pela RDC n° 327/2019, principalmente a respeito da vedação da dispensação dos produtos de Cannabis por farmácia de manipulação. Referido assunto vem sendo discutido no Judiciário, inclusive, houve entendimento de que a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, não faz distinção entre farmácia com e sem manipulação, inclusive a primeira englobando as atividades da segunda.
Outro tema que poderá ser revisitado pela Anvisa é a questão da via pela qual o produto pode ser administrado, já que a RDC n° 327/2019 permite apenas a administração do produto de Cannabis pelas vias oral ou nasal,.
Convém lembrar que, concomitantemente aos avanços da RDC n° 327/2019, temos o desenvolvimento das discussões do Projeto de Lei n° 399/2015, que nos termos do substitutivo adotado pela Comissão Especial responsável pelo referido PL, representará grande avanço no assunto se aprovado, tendo em vista que o tema passou por diversas discussões e contou com a participação de inúmeros setores e representantes do mercado.
Caso o referido Projeto de Lei seja aprovado, seguindo o delineamento atual, ficarão autorizadas as atividades de cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, manipulação, comercialização e exportação de produtos à base de Cannabis spp., gerando muitas oportunidades de negócios e geração de emprego, já que no contexto atual o cultivo da planta no território nacional é vedado, salvo em situações específicas, autorizadas por determinação judicial.
Analisando os acontecimentos nesses dois anos de vigência da RDC n° 327/2019, é possível observar que essa pauta tem avançado de diversas formas e que, cada vez mais, caminhamos no sentindo de avanços na garantia do direito ao acesso a produtos e medicamentos à base de Cannabis, que sejam seguros, tenham qualidade e ainda que sejam eficazes para aqueles que deles fazem uso.
Coautoria: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
