ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em 17.03.2023, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 781, de 16 de março de 2023, que estendeu até 31.03.2024 o prazo de vigência do procedimento otimizado de análise, por meio do qual a Agência, para amparar algumas de suas decisões, utiliza as análises já feitas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (“AREE”), tema tratado na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 750, de 6 de setembro de 2022, que limitava o referido prazo a 180 dias da sua publicação.
Considerando o limitado número de servidores, bem como o crescente número de petições submetidas à análise técnica da Anvisa, em 2016 o Governo Federal ampliou o prazo para que a Agência decidisse sobre petições de registro e pós-registro de medicamentos, pondo fim ao curto prazo de 90 dias para manifestação da Agência.
Dentro desse contexto, foi publicada na época a Lei n° 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que estabelece os seguintes prazos para decisão final nos processos de (i) registro e (ii) pós-registro de medicamentos:
- Categoria prioritária: respectivamente, de 120 e 60 dias (podendo ocorrer prorrogação, respectivamente, por 40 e 20 dias); e
- Categoria ordinária: respectivamente, de 365 e 180 dias (podendo ser prorrogados, respectivamente, por 122 e 60 dias).
Se por um lado referida Lei ampliou o prazo de análise pela Anvisa, por outro estabeleceu a necessidade de apuração de responsabilidade funcional de servidores que derem causa ao descumprimento injustificado desses prazos.
Considerando isso, além do fato de diversos pacientes dependerem dessas análises para acessarem novos tratamentos e medicamentos, a Anvisa tem buscado aprimoramento dos seus regramentos com vistas a gerar celeridade nas análises e, com isso, diminuir as filas de processos que aguardam a manifestação da Agência.
Dentro desse contexto, a RDC n° 750/2022 foi adotada para regulamentar o procedimento otimizado de análise em referência, de forma a permitir o aproveitamento de análises feitas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente, dentro do contexto dos procedimentos de avaliação de petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, bem como na análise da carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA).
Referida RDC traz a lista de autoridades consideradas Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente, quais sejam:
- Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA, aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Canadense de Saúde – Health Canada, aplicável para medicamentos e produtos biológicos;
- Organização Mundial da Saúde – OMS, aplicável para IFA e medicamentos;
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, aplicável para IFA;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic, aplicável para medicamentos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA, Reino Unido: aplicável para medicamentos e produtos biológicos; e
- Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA: aplicável para medicamentos e produtos biológicos.
Importante salientar que a RDC n° 750/2022 não permite que esse procedimento otimizado de análise seja utilizado na avaliação de petições de registro de vacinas, e nem nos casos de petições de medicamentos e produtos biológicos protocoladas com relatório de segurança e eficácia que contenham apenas estudos clínicos concluídas até a fase II ou com fase III em andamento, mas sem análise final dos desfechos primários.
Com relação aos casos permitidos, a norma determina ser requisito indispensável para obtenção do benefício do procedimento otimizado de Análise, que o Insumo Farmacêutico Ativo (“IFA”), o medicamento ou produto biológico, além de aprovado em uma das AREE, não tenha sido objeto de recolhimento, cancelamento de regularização, ou, ainda, que não tenha sofrido qualquer forma de suspensão no país de origem.
Ademais, os dados apresentados na petição devem atender aos requisitos da Anvisa, ao passo que a documentação relativa à AREE deve ter sido elaborada de acordo com padrões equivalentes aos utilizados pela Agência, além de ser capaz de identificar o grau de qualidade do produto, sem prejuízo de requerimento de dados complementares por parte da Anvisa.
Atendidos esses pressupostos, a análise será feita por meio do procedimento em referência que, segundo a Anvisa, poderá gerar redução nas filas de processos aguardando análise, sem que haja prejuízo no que diz respeito à segurança, qualidade e eficácia do produto, uma vez que serão considerados padrões de análise equivalentes, sendo certo que a Anvisa poderá solicitar dados adicionais.
Outrossim, é importante salientar que a norma define que esse procedimento de análise otimizada não descaracteriza a autonomia decisória da Anvisa, posto que que as decisões poderão ser tomadas pela Agência sem que sejam consideradas as condições específicas aprovadas pelas AREE.
Ademais, convém mencionar que esse processo de aproveitamento de análises de AREE já vem sendo explorado pela Anvisa antes mesmo da adoção da RDC n° 750/2022, conforme é possível notar através da leitura da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 741, de 10 de agosto de 2022, que trata dos critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE.
Portanto, a RDC n° 750/2022, alterada recentemente, representa um avanço importante com a aplicação dessas análises nos processos relativos à medicamentos e IFAS.
Por fim, é notório que a Anvisa segue empenhada em alcançar harmonização com relação aos padrões internacionais, ao passo que o aproveitamento de análises realizadas por AREE trará benefícios para os pacientes, para o setor regulado, bem como para a boa dinâmica da Agência.
