1/6/2020
Dois aplicativos para medição de frequência cardíaca foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da publicação da Resolução – RE nº 1.635, no último dia 25 de maio.
Os produtos foram desenvolvidos pela Apple e cadastrados, no Brasil, pela Emergo Brazil Import – Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Segundo informações publicadas pela Anvisa, os softwares auxiliam no monitoramento de dados relacionados à saúde do usuário por meio do Apple Watch.
Um dos aplicativos é o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI), que realiza a análise de dados de ritmos cardíacos irregulares e mais rápidos, que podem sugerir um tipo de arritmia (palpitação ou funcionamento anormal do coração) conhecida como fibrilação atrial (FA). Quando identificado, o episódio é notificado ao usuário pelo aplicativo.
O segundo aplicativo é similar a um eletrocardiograma (ECG) e funciona de forma parecida com um exame tradicional de avaliação de batimentos cardíacos. Ou seja, é capaz de criar, gravar, armazenar, transferir e exibir os batimentos cardíacos, identificando a ocorrência de uma arritmia.
Orientações da Anvisa sobre os aplicativos
Os dois softwares regularizados junto à Anvisa se enquadram na categoria de dispositivos médicos de classe de risco II (médio risco). Nesse sentido, o órgão traz orientações para o uso dos softwares, as quais destacamos:
- Os aplicativos não devem substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas;
- Os dados de eletrocardiograma deverão ser apenas para uso informativo, sendo necessária a avaliação de um profissional da saúde qualificado;
- O eletrocardiograma produzido pelo aplicativo não é de uso clínico e tampouco poderá ser usado como base para diagnóstico ou para tratamento de doenças cardíacas;
- Todas as notificações registradas pelo softwaredevem ser revisadas pelo profissional de saúde qualificado para tomada de decisão clínica;
- Quaisquer desconfortos cardíacos não deverão ter como base o auxílio dos aplicativos, sendo relevante a assistência do profissional de saúde qualificado;
- As arritmias avaliadas pelos dispositivos de RNRI se limitam à detecção de apenas dois tipos de arritmia, a fibrilação atrial (FA) e ritmo de batimento normal do coração;
- O Apple Watch não consegue coletar dados quando o usuário está próximo de campos eletromagnéticos, como sistemas antirroubo e detectores de metais, entre outros;
- O aplicativo também não deve ser usado por pessoas com menos de 22 anos de idade.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista está à disposição para qualquer auxílio.
