A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3), por unanimidade, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que regulamenta o registro de medicamentos à base de Cannabis no Brasil. O texto prevê a utilização para fins exclusivamente medicinal e científico, restrito ao uso humano, e estabelece, também, requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.
A discussão em torno deste tema é antiga. A Anvisa havia, inclusive, colocado a regulamentação em consulta pública em junho deste ano. Cerca de um mês depois, em julho, houve uma audiência pública para ampliação do debate e recebimento de contribuições.
Atualmente, existe apenas um medicamento à base de Cannabis registrado no Brasil, cujo custo gira em torno de R$ 2.800,00. A sua aplicação, no entanto, ainda é bastante restrita, fazendo com que pacientes importem os remédios diretamente. Além da demora e do alto custo inerentes à operação, em muitos casos há comprometimento do tratamento médico, causando, inclusive, a interrupção do mesmo.
O texto normativo deve trazer também os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade, monitoramento e regras para prescrição dos produtos, que dependerá da concentração de tetra-hidrocanabidol (THC), um dos princípios ativos da planta Cannabis sativa.
Outro ponto importante está relacionado à comercialização dos produtos à base de Cannabis. Eles devem ser vendidos exclusivamente por farmácias comuns ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Assim, as farmácias de manipulação não podem comercializar os itens.
Há dois tipos de receituário que serão aceitos: A e B, a depender justamente da concentração de THC e finalidade terapêutica. Para a validação, é preciso, ainda, que o paciente ou representante assine o Temo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Além disso, é importante ressaltar que haverá o controle da comercialização de produtos a base de Cannabis em todo o território nacional por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Importação
Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação de medicamentos no Brasil deverão comprar a matéria-prima já semielaborada, e não da planta em si ou parte dela. Vale destacar ainda que o local de produção dos medicamentos à base de Cannabis deverá atender aos critérios das boas práticas de fabricação.
Muito embora as novas regras venham para facilitar e reduzir o tempo de registro do medicamento no Brasil, sobretudo em se tratando de medicamento controlado, como é o caso dos medicamentos à base de Cannabis, a Anvisa segue atenta às questões de segurança, qualidade e eficácia desses medicamentos.
Assim, uma das exigências é que as empresas que pretendem registrar esse tipo de medicamento sejam autorizadas pela Agência.
Espera-se que a regulamentação aprovada seja publicada no Diário Oficial da União ainda nos próximos dias, quando, então, as novas regras serão detalhadas. Segundo a agência, a norma entrará em vigor em 90 dias depois da publicação.
Nossa equipe da área Regulatória está à disposição para tratar de dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
Sueli de Freitas Veríssimo Vieira – Sócia
Raissa Pinati do Nascimento – Advogada
