Na última quarta-feira (8/4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 367/2020, que estabelece diretrizes para importação e exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial. O texto também define os critérios para a concessão de Autorização Especial Simplificada para Instituições de Ensino e Pesquisa (AEP), com vigência a partir de 4 de maio.
A RDC pode ser invocada por qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, independente da finalidade, e Instituições de Ensino e Pesquisa que realizem qualquer atividade com esses produtos.
As listas de substâncias sujeitas a controle especial podem ser encontradas no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, com exceção da lista E, que traz as plantas sujeitas a controle especial. Já os medicamentos são aqueles que possuem, em sua composição, os derivativos das plantas e/ou as substâncias elencadas no Anexo I da citada Portaria SVS.
A nova norma traz ainda os procedimentos a serem observados, assim como os documentos necessários para a solicitação dos pedidos de autorização pelas pessoas jurídicas e Instituições de Ensino e Pesquisa.
Além disso, também estabelece a concessão de uma Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), que autoriza essas instituições a adquirir e utilizar plantas, padrões analíticos, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial para desenvolver atividade de ensino e pesquisa.
Quanto aos locais autorizados para entrada e saída do território nacional dessas substâncias, a norma indica que a movimentação deverá ser realizada por meio de Portos e Aeroportos Internacionais do Rio de Janeiro e de São Paulo. A mesma determinação é válida para as plantas sujeitas a controle especial, bem como medicamentos que as contenham.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista sempre segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
