Em cerimônia realizada em 10 de dezembro de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) inaugurou o VigiMed, novo sistema de farmacovigilância da agência para cadastrar e gerenciar notificações de efeitos adversos. O mecanismo inova por estar integrado à base de dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), considerando que o cadastro de informações será feito no banco de dados nacional, e depois remetido ao sistema mundial da OMS, juntamente com os relatos de farmacovigilância de mais de outros 120 países.
Em um primeiro momento, a nova plataforma não substituirá completamente o atual sistema Notivisa, considerando que o VigiMed será utilizado apenas para medicamentos e vacinas, enquanto as ocorrências relativas aos demais produtos seguirão sendo gerenciadas pelo Notivisa. Assim, os dois sistemas trabalharão mutualmente e de forma vinculada, com uma transição gradual para a nova plataforma.
Além da integração à base de dados da OMS, a ANVISA também indica como vantagens do VigiMed “a estabilidade, a captura simples e rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância”. Também merece destaque o fato de que o sistema segue uma tendência mundial de atualização dos softwares de farmacovigilância, feita sob a orientação do Programa de Monitoramento de Medicamentos (PIMM) da OMS.
Ademais, o novo mecanismo já estaria em conformidade com as disposições da Lei nº 13.709/2018 (“Lei Geral de Proteção de Dados”), que entrará em vigor no Brasil em fevereiro de 2020. O VigiMed tratará dos dados das notificações em sigilo, considerando que as mesmas poderão apenas ser acessadas pelos órgãos de vigilância sanitária (nas esferas municipal, estadual e federal), além de poderem ser visualizadas pelo próprio noticiante.
O novo serviço já está disponível no site da ANVISA. É importante destacar que a agência também abriu, em setembro de 2018, duas Consultas Públicas sobre farmacovigilância: (i) CP nº 551, sobre a adoção de Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos; e (ii) CP nº 552, sobre o conteúdo do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR). As duas consultas ficaram abertas para contribuições até 12 de novembro de 2018.
