A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na manhã de ontem (30) a abertura do E-Participa 1 de 2023, por meio do qual pretende receber contribuições sobre possíveis medidas a serem adotadas na promoção do consumo seguro de produtos por pessoas com deficiência visual e auditiva.
Conforme já tratado anteriormente, através das notas publicadas em 12 de dezembro de 2022 (Bula digital: uma nova realidade) e em 22 de dezembro de 2022 (Novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos é aprovado pela ANVISA), a Agência segue atualizando seus regramentos e adotando medidas para promover segurança aos pacientes e garantir que a população acesse informações essenciais e seguras sobre os produtos comercializados.
As medidas informadas no parágrafo anterior foram adotadas com vistas ao aprimoramento necessário preconizado pela legislação federal, notadamente, em observância às seguintes Leis:
- Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022, que implementa a bula digital de medicamentos com vistas aos avanços tecnológicos e a necessidade de ampliar a acessibilidade e compreensão do conteúdo da bula de medicamentos; e
- Lei nº 13.236, de 29 de dezembro de 2015, que estabelece que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado” (grifos nossos).
Seja com ajustes nas bulas ou nos rótulos dos medicamentos, a ideia central dos aprimoramentos é garantir segurança, bem como o fornecimento de todas as informações essenciais,assim entendidas todas aquelas necessárias para a boa administração de produtos, independente do segmento, não se limitando apenas aos medicamentos.
Considerando isso, a Anvisa abriu o E-Participa 1 de 2023 para coletar informações que subsidiem os estudos de Análise de Impacto Regulatório (AIR), procedimento adotado previamente à edição de atos normativos para melhor compreensão do cenário e também para a análise dos possíveis impactos de uma nova regulamentação, para tratar da rotulagem de medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde, agrotóxicos e tabaco, com vistas ao consumo seguro de produtos por pessoas com deficiência visual e auditiva.
Dessa forma, a Anvisa busca obter informações que possibilitem: (i) a compreensão dos desafios enfrentados por pessoas com deficiência; (ii) a identificação dos aprimoramentos que podem ser feitos em rótulos desses produtos para viabilizar o acesso de informações por esse público; e (iii) a análise dos impactos da possível implementação de uma nova regulamentação que venha solucionar os problemas levantados.
Qualquer interessado, pessoa ou instituição, pode participar dessa consulta, sendo certo que a Anvisa espera receber contribuições de associações, fundações, empresas, representantes de setores acadêmicos e, principalmente, de pessoas com deficiência visual e auditiva.
O assunto é de grande importância e é recomendável que o setor regulado acompanhe os seus desdobramentos e possíveis futuras determinações regulatórias. Para acessar o E-Participa e contribuir com o aprimoramento do tema, basta clicar no link a seguir e acessar o formulário eletrônico (E-Participa 1 de 2023).
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
