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As normas trazidas pela nova Resolução serão revisadas em até 3 anos. Assim, eventuais alterações e ajustes poderão ser realizados a qualquer momento, a partir da sua entrada em vigor, que está prevista para 10 de março de 2020.

Principais pontos:

• Os produtos de Cannabis são definidos como ativos contendo exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa, com predominância de canabidiol (CBD) e limitação do teor de tetrahidrocanabinol (THC);
• O teor de concentração do THC foi limitado a 0,2%, exceto quando o produto se destinar ao tratamento de situações clínicas sem alternativas terapêuticas e em situações irreversíveis e terminais (cuidados paliativos), casos em que o teor de concentração do THC poderá ultrapassar 0,2%;
• Produtos fumígenos, cosméticos e produtos para saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados não são considerados produtos de Cannabis;
• Empresas que desejam comercializar e importar produtos de Cannabis para fins exclusivamente medicinais e de uso humano devem obter a Autorização Sanitária, válida pelo prazo improrrogável de 5 anos, a contar da sua publicação no Diário Oficial da União. A empresa autorizada fica responsável pela qualidade e segurança do produto;
• A importação e a exportação de produtos de Cannabis devem seguir as regras já existentes e devidamente indicadas na Resolução;
• São exigidos mecanismos que garantam a rastreabilidade do produto;
• A solicitação da Autorização terá rito simplificado e deve ser feita previamente à comercialização. Ademais, não é necessária a avalição prévia da documentação técnica submetida;
• A empresa solicitante da Autorização deve observar os requisitos técnico-regulatórios e administrativos dispostos na norma, tais como: dispor de Autorização de Funcionamento (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), capacidade para tratar as notificações de efeitos adversos etc.;
• A Autorização Sanitária poderá ser concedida antes mesmo da concessão do CBPF para medicamento, desde que o Certificado seja solicitado (protocolado) dentro dos três anos subsequentes à publicação da Resolução, sob pena de cancelamento da Autorização;
• Certas alterações dos produtos de Cannabis após a concessão da Autorização Sanitária, ainda que possíveis, deverão ser protocoladas junto à Anvisa. A permissão será publicada no Diário Oficial;
• A importação do derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto já industrializado foi liberada, desde que os produtos estejam já regularizados em seu país de origem;
• A fabricação e a comercialização em território nacional dos produtos à base de Cannabis passa pela importação do insumo farmacêutico nas formas derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto já industrializado;
• Os produtos de Cannabis deverão ser comercializados dentro do prazo de 365 dias, contados a partir da publicação da Autorização Sanitária no Diário Oficial, sob pena de cancelamento;
• Os produtos devem ser administrados nos pacientes via oral ou nasal. Muito embora a norma não especifique as formas farmacêuticas admitidas, de acordo com a Consulta Pública, essas poderiam abarcar cápsulas, comprimidos, pó, líquido, solução ou suspensão;
• O controle de qualidade do produto acabado deve ser realizado em território nacional para todos os lotes importados. É importante ressaltar que, de acordo com o texto, o serviço pode ser total ou parcialmente terceirizados no Brasil, sendo realizado por laboratórios credenciados pela REBLAS ou empresas fabricantes munidas da pertinente CBPF. O mesmo se aplica aos estudos de estabilidade;
• Foram estabelecidas regras restritas sobre embalagem e rotulagem, com lista dos itens autorizados e não autorizados. Há obrigatoriedade de folheto informativo com inúmeras advertências;
• A venda do produto de Cannabis será realizada unicamente em farmácias e drogarias, mediante apresentação da pertinente e válida prescrição médica, feita por médicos habilitados, inscritos no Conselho Federal de Medicina (CFM);
• A Resolução prevê a existência de dois tipos de receituário (A e B) em função do teor de concentração de THC existente no produto de Cannabis;
• O paciente ou seu responsável deverão assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, também conhecido como TCLE;
• Situações de urgência relacionadas aos produtos de Cannabis deverão ser comunicadas à Anvisa em até 72 horas.

Além desses pontos, chama a atenção ainda o fato de que o monitoramento dos produtos de Cannabis respeitarão as regras já existentes e aplicáveis a medicamentos em geral. O texto ressalta, ainda, que a prescrição do produto de Cannabis somente poderá ser feita na ausência de alternativa terapêutica e respeitados os princípios da ética médica, cabendo tal prescrição ao médico assistente diretamente responsável pelo paciente que fará uso do produto;

Proibições (lista não exaustiva)
As novas normas preveem, também, algumas proibições, as quais podemos citar:

• a veiculação de propagando envolvendo o termo Cannabis e derivados;
• a comercialização sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis ssp. ou suas partes;
• publicidade de qualquer natureza;
• circulação de amostra grátis;
• manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp;
• uso de imagem de pessoa fazendo uso do produto de Cannabis;
• uso dos termos medicamentos, remédios, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro similar.

Nossa equipe da área Regulatória está à disposição para tratar de dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.

Sueli de Freitas Veríssimo Vieira – Sócia

Raissa Pinati do Nascimento – Advogada