12/12/2022
Foi publicada no Diário Oficial da União, em 12.05.2022, a Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022, que implementa a bula digital de medicamentos, medida auspiciosa resultante dos avanços tecnológicos e da necessidade de ampliar a acessibilidade e compreensão do conteúdo da bula de medicamentos.
Para tanto, a Lei n° 14.338/2022 promoveu alterações na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, norma que trata do rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Por força da Lei n° 11.903/2009, as embalagens dos medicamentos regularizados pela Anvisa devem receber identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente algumas informações, tais como: número de registro do medicamento na Anvisa, número do lote e data de sua validade, tendo sido acrescido pela Lei nº 14.338 a necessidade de inclusão de código de barras que direcione a endereço na Internet, permitindo o acesso à bula digital do referido medicamento.
Com isso, a versão digital da bula será incluída nas embalagens de medicamentos por meio da inserção do Quick Response Codes, comumente conhecido por QR Codes. Sem prejuízo dessa inserção, a norma determina ainda que o detentor do registro do medicamento deverá hospedar as bulas digitais em links devidamente autorizados pela Anvisa.
Graças às alterações trazidas pela Lei n° 14.338/2022, o texto autoriza o detentor do registro a incluir informações adicionais ao material, ou seja, além daquelas entendidas como obrigatórias, sendo possível disponibilizar links para acesso a outros documentos explicativos, que poderão beneficiar a população em geral.
Apesar da inovação trazida com a instituição da bula digital, a inclusão de informações em formato digital, seja pela Anvisa ou pelo detentor do registro, não substitui o dever de sua apresentação também em formato de bula impressa, sendo certo que nesse formato também deve ocorrer a inclusão de informações consideradas necessárias nos termos da legislação vigente.
Importante esclarecer que a Anvisa poderá definir os medicamentos que terão apenas um formato de bula, ou seja, a bula digital, uma vez que a Agência poderá dispensar o formato impresso.
Além de apresentar conteúdo idêntico ao da bula impressa, as bulas digitais deverão ter formato que facilite tanto a leitura quanto a compreensão do conteúdo, devendo contemplar, inclusive, a possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de algum aplicativo adequado, o que possibilitará o acesso dessas informações por um espectro maior de pessoas.
Convém mencionar que a Lei n° 14.338/2022 acrescentou o artigo 3º-A ao texto da Lei n° 11.903/2009, por meio do qual determina que o detentor do registro de medicamento elabore um mapa de distribuição de medicamentos, que deve conter identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, além de informações da destinação das remessas.
Ainda, o mapa de distribuição de medicamentos e as embalagens deverão conter obrigatoriamente o número de lote do medicamento, a data de fabricação do lote, bem como a data de sua validade.
Com vistas à promover o acompanhamento, à avaliação e à propositura de ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital, a Anvisa publicou a Portaria n° 1.063, de 7 de novembro de 2022, por meio da qual a Agência constituiu um Grupo de Trabalho específico (“GT”) para atuar na questão.
Caberá ao GT identificar os principais problemas e limitações para a adoção do modelo regulatório da bula digital, além de propor alternativas para resolver tais problemas. Além disso, o GT deverá auxiliar na elaboração da proposta de regulamento sobre o tema, como por exemplo a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 47 de 08 de setembro de 2009, norma geral que contém regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.
Co-autoria de: Sueli de Freitas Verissimo Vieira e Marcos Silva Santiago
