Entrou em vigor, em 01.08.2023, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 786, de 5 de maio de 2023, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), que trata, entre outras coisas, da permissão e dos critérios para a realização de análises clínicas em farmácias.
A norma é bastante extensa, pois regula o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que prestam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (“EAC”).
Na presente nota, focaremos nas disposições relativas aos EAC que, a partir da publicação da norma, já podem ser realizados em farmácias.
De antemão, destaca-se que a RDC n° 786/2023 é resultado de um longo processo de revisão da RDC n° 302/2005, norma que regulamentava o tema, contudo de forma menos abrangente, e que foi totalmente substituída por essa nova RDC. Referido processo de revisão teve início em 2017, segundo informações disponibilizadas pela Anvisa (vide aqui), e foi sendo aprimorado no decorrer dos anos.
Convém mencionar que a proposta de revisão foi objeto da Consulta Pública n° 912/2020, que ficou aberta por três meses para receber contribuições (de 09.09.2020 até 07.12.2020), sendo importante destacar que foi através da análise das referidas contribuições, além de outras manifestações, que a Anvisa começou a trabalhar na implementação do texto que objetivava a inclusão de disposições sobre a realização dos EAC em farmácias.
Nesse sentido, a RDC n° 786/2023 criou uma categoria específica chamada Serviço Tipo I, na qual estão enquadradas as farmácias e os consultórios isolados, assim entendidos os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (“EAS”), caracterizados pela realização de atividades especializadas de assistência à saúde, sob os cuidados e responsabilidade de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado, sujeitando os Serviços desse tipo ao regramento especial incluído na norma, conforme melhor pontuado nos parágrafos seguintes.
Nesse escopo, o objetivo principal é que testes simples sejam realizados em farmácias e consultórios isolados, enquanto aqueles considerados de maior complexidade pela norma ficam sujeitos aos trabalhos de outras estruturas, como por exemplo de postos de coleta (Serviço Tipo II) ou Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica (Serviço Tipo III), a depender da classificação, sendo certo que a realização de testes simples no Serviço Tipo I tem finalidade de triagem.
É importante destacar que, no tocante ao Serviço Tipo I, é necessário que as farmácias interessadas obtenham um alvará de licenciamento ou equivalente, junto ao órgão sanitário competente, que deve contemplar especificamente as atividades relacionadas aos EAC, além das demais atividades já previstas para esses estabelecimentos.
Além disso, a RDC n° 786/2023 estabeleceu que os EACs no Serviço Tipo I devem ser executados por meio de utilização de produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual, sem que seja necessária a utilização de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado, e que demande exclusivamente material biológico primário, sendo mandatório, ainda, que todo o procedimento operacional seja realizado in loco, ou seja, no próprio Serviço Tipo I.
A RDC n° 786/2023 estabeleceu ainda inúmeras vedações no tocante à realização de EAC no Serviço Tipo I, dentre as quais destacamos: a proibição de atividades de recebimento, encaminhamento, guarda, armazenamento ou transporte de material biológico, além de ter sido vedada a realização de EAC que utilize urina como material biológico, a coleta por punção venosa e arterial, entre outras coisas.
Adicionalmente, a RDC n° 786/2023 estabelece requisitos de infraestrutura para o funcionamento do Serviço Tipo I, dentre os quais vale pontuar a necessidade de uma sala separada para execução de EAC, que deve conter lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta, entre outras coisas, além de deposito de material de limpeza e uma sala de recepção que atenda a demanda do estabelecimento.
Outros pontos importantes merecem destaque, tais como as regras de contratualização das atividades, que devem englobar cláusulas que exijam comprovação de regularidade sanitária das partes, além de regras para estabelecimento de um Programa de Garantia da Qualidade (“PGQ”), sem contar com as regras de gestão de documentos.
Cabe destacar, ainda, que além da necessidade de obtenção de licenciamento, já mencionada acima, o Serviço que executa EAC deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (“CNES”) e dispor de profissional legalmente habilitado, cabendo observância, ainda, da Lei n° 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD).
Dada a complexidade do tema, a Anvisa publicou uma nota com esclarecimentos (nota), um guia de perguntas e respostas (perguntas-e-respostas) e disponibilizou a apresentação da área técnica relativa ao assunto (apresentação da área técnica).
Não obstante o fato da norma estar em vigor desde 01.08.2023, a Anvisa estabeleceu o prazo de seis meses, a contar de 01.08.2023, para que os Serviços que efetuem as atividades previstas na norma se ajustem aos seus preceitos, sob pena de constituição de infração sanitária e responsabilização nas diversas esferas cabíveis.
Coautoria: Sueli de Freitas Veríssimo e Marcos Silva Santiago.
