Como resultado de disposições constitucionais que versam sobre a proteção à saúde, o artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, o que levou à edição da Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata justamente das diretrizes para a promoção, proteção e recuperação da saúde.
Referia Lei foi responsável pela criação do Sistema Único de Saúde (“SUS”), que, entre outras coisas, tem por objetivo suprir as necessidades relativas à prestação de assistência às pessoas por intermédio de ações nesse sentido, prestadas através de integração de ações assistenciais e de atividades preventivas.
Foi dentro desse contexto que a Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011 foi publicada, alterando a Lei do SUS, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde (que abrange medicamentos, produtos e procedimentos) no âmbito do SUS, mediante a criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“CONITEC”).
No tocante ao processo administrativo de incorporação, exclusão e alterações, o assunto está regulamentado no Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.
Referido Decreto, além de atender a finalidade mencionada acima, trouxe a composição da CONITEC e suas atribuições, lembrando que a missão primeira da Comissão é assessorar o Ministério da Saúde nos processos de incorporação de tecnologias em saúde.
Em complemento ao Decreto, coube ao Ministério da Saúde dispor sobre o funcionamento da CONITEC, o que foi feito através da Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017 (“Portaria de Consolidação n° 1/2017”), que reúne as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do SUS.
De acordo com o Decreto nº 7.646/2011 e a Portaria de Consolidação nº 1/2017, a CONITEC é composta por uma Secretaria-Executiva (“SE”), exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde – SCTIE/MS, tendo sido recentemente renomeada para Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde – SECTICS.
Além da SE, a composição da CONITEC conta com três Comitês: (i) Comitê de Medicamentos; (ii) Comitê de Produtos e Procedimentos; e (iii) Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, cada um composto por quinze membros, oriundos do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), do Conselho Federal de Medicina (“CFM”), da Associação Médica Brasileira (“AMB”), dentre outros, com direito a voto.
Outrossim, o Decreto nº 7.646/2011 permite à CONITEC convidar representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública, para participarem das suas reuniões, a fim de promover o amplo debate.
Para fins de incorporação de tecnologias em saúde no SUS, o Decreto nº 7.646/2011 cria, e a Portaria de Consolidação nº 1/2017 regulamenta, os procedimentos de incorporação, a saber:
- Procedimento ordinário: deve ser concluído em até 180 dias, a contar da data do protocolo do requerimento, podendo, se necessário, ser prorrogado por mais 90 dias, com a obrigação de que a efetiva oferta da tecnologia pelo SUS ocorra em até 180 dias, a contar da publicação da decisão de incorporação no Diário Oficial da União (“DOU”); e
- Procedimento simplificado: deve ser concluído em até 60 dias da data em que o requerimento for protocolado, sendo exigido que a efetiva oferta da tecnologia pelo SUS ocorra no prazo máximo de 180 dias, a contar da publicação da decisão de incorporação no DOU.
No tocante à aplicabilidade dos procedimentos acima destacados, é importante salientar que o procedimento ordinário, que pode ser iniciado por qualquer interessado, tais como empresas farmacêuticas, o próprio Ministério da Saúde, entre outros, tem aplicação residual, uma vez que a ele são submetidas todas as tecnologias não enquadradas como casos de relevante interesse público, já que estas são regidas pelo procedimento simplificado.
Ainda no que diz respeito ao procedimento ordinário, ele tem início com a protocolização do requerimento acompanhado do número e validade do registro da tecnologia na Anvisa, além de dados que demonstrem as vantagens da tecnologia em termos de eficácia e custos, devendo restar comprovado que ela é benéfica para o paciente e para o Estado (relação custo-efetividade).
Esse requerimento é analisado pela SE, a quem cabe a elaboração de relatório que subsidie as recomendações dos respectivos Comitês. Uma vez deliberado pelo respectivo Comitê atrelado ao enquadramento da tecnologia em saúde, a deliberação preliminar é colocada em Consulta Pública por vinte dias, prazo que pode ser reduzido para dez dias em caso de urgência devidamente fundamentado.
Logo após, os Comitês formulam sua deliberação final, que é encaminhada ao Secretário da SECTICS, a quem cabe a decisão final, que pode ser revista por meio de recurso, podendo o referido Secretário reconsiderar sua decisão, sendo certo que, se não reconsiderar, deverá encaminhar de ofício ao Ministro da Saúde, que pode confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão do Secretário da SECTICS.
No tocante ao procedimento simplificado, foi conferido ao Ministro da Saúde atribuição para, nos casos de relevante interesse público, assim definidos os casos de emergência em saúde pública de importância nacional, determinar a incorporação mediante processo administrativo simplificado.
Diferentemente do procedimento ordinário, que pode ser iniciado por qualquer interessado, o procedimento simplificado deve ser iniciado pelo Ministro da Saúde, cabendo à SE realizar um estudo de avaliação econômica de forma simplificada, submetendo o material à Consulta Pública.
Em seguida, o respectivo Comitê emite parecer conclusivo, que é encaminhado ao Secretário da SECTICS, para conhecimento e encaminhamento ao Ministro da Saúde, a quem caberá a decisão final, que em seguida é publicada no DOU.
Convém mencionar que a legislação estabelece que as tecnologias em saúde que recebem Autorização de Uso Emergencial, medida de regularização simplificada de produtos trazida pela Anvisa e muito utilizada durante a pandemia de Covid-19, e são incorporadas através do processo administrativo simplificado, devem ser revalidadas após a concessão do registro definitivo pela Anvisa.
A atuação da CONITEC é constantemente aprimorada para que sua finalidade seja cumprida, qual seja, o efetivo atendimento das necessidades da população e a incorporação de tecnologias em saúde no SUS, possibilitando o acesso da população a novas terapias de tratamento.
