06/10/2022
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do último dia 22 de setembro a mais recente alteração à LEI Nº 9.656, DE 3 DE JUNHO DE 1998 (Lei dos Planos de Saúde). A LEI Nº 14.454, DE 21 DE SETEMBRO DE 2022 estabeleceu os critérios que permitem a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar (Rol da ANS).
Conforme já tratado anteriormente em artigo publicado em nosso site, (vide aqui), a LEI Nº 9.961 DE 28 DE JANEIRO DE 2000, responsável pela criação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (Lei de criação da ANS), conferiu à ANS competência para a elaboração do rol de procedimentos e eventos em saúde.
É importante mencionar que diversas discussões foram travadas no Poder Judiciário acerca da obrigação, ou não, das operadoras de planos de saúde de oferecerem tratamentos/procedimentos não previstos expressamente no Rol da ANS, sendo certo que interpretações contrárias a essa limitação encontravam eco nas diversas decisões proferidas no judiciário.
Recentemente, em decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no dia 8 de junho, ficou entendido que o Rol da ANS era, em regra, taxativo. Ou seja, as operadoras não eram obrigadas a cobrir tratamentos não previstos no citado Rol.
Dentro desse contexto, a decisão provocou movimentações no Poder Legislativo, resultando na apresentação pela Câmara dos Deputados, em 13 de julho, do Projeto de Lei n° 2033/2022, aprovado pela Casa no dia 3 de agosto e aprovado sem alterações pelo Senado Federal no dia 29 daquele mês.
O texto seguiu para a Sanção Presidencial e foi convolado na LEI Nº 14.454, DE 21 DE SETEMBRO DE 2022, editada pelo Presidente da República sem vetos.
Assim, a LEI Nº 14.454, DE 21 DE SETEMBRO DE 2022, que alterou a Lei de Planos de Saúde, estabeleceu que as operadoras de planos de assistência à saúde devem cobrir tratamentos ou procedimentos prescritos por médico ou odontólogo assistente, ainda que não previstos no Rol da ANS, desde que seja observado o que segue:
- Existência de comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- Existência de recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Vale salientar que a Lei n° 14.454/2022, em vigor desde sua publicação em 22 de setembro, põe fim ao entendimento que prevalecia de que o Rol da ANS era taxativo, estabelecendo hipóteses de cobertura de tratamentos e procedimentos além daqueles definidos na lista, desde que observados os critérios por ela definidos e acima destacados.
Em complemento, a ANS segue aprimorando as coberturas previstas no Rol em questão, como é o caso das recentes inclusões de transplante de fígado e de mais cinco medicamentos na lista, efetivadas por meio da RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 546, DE 30 DE SETEMBRO DE 2022 e com aplicação imediata.
A Resolução promoveu as seguintes inclusões no Rol da ANS:
- Transplante de fígado para tratamento de pacientes com doença hepática que forem contemplados com a disponibilização do órgão pela fila única do SUS;
- Regorafenibe para o tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático;
- Voriconazol para pacientes com aspergilose invasiva;
- Anfotericina B lipossomal para tratamento da mucormicose na forma rino-órbito-cerebral;
- Isavuconazol para tratamento em pacientes com mucormicose; e
- Anidulafungina para o tratamento de candidemia e outras formas de candidíase invasiva.
Por fim, nota-se que o assunto segue em constante aprimoramento com atualizações e mudanças importantes no Rol da ANS. A expectativa é que o assunto continue em evolução.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos Silva Santiago
