24/3/2020
A Presidência da República, juntamente com o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) têm adotado, quase que diariamente, medidas importantes para o combate ao Coronavírus (Covid-19). É o caso da Lei nº 13.979, que dispõe sobre medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional.
Com o objetivo de proteger a coletividade e evitar a contaminação ou a propagação do Coronavírus, a norma, que tem sido amplamente aplicada, prevê diversas ações, que vão desde a quarentena (restrição de atividades ou separação de pessoas e/ou objetos suspeitos de contaminação), ou isolamento (separação de pessoas e/ou objetos contaminados), até o fechamento temporário de portos, rodovias e aeroportos para entrada e saída do país.
Ao passo que restringe a livre circulação de pessoas e exercício das atividades econômicas, a Lei promete facilitar acesso a medicamentos e diversos produtos de saúde, dispensando a licitação para aquisição de bens, serviços e insumos de saúde destinados ao enfrentamento da emergência.
É importante ressaltar, no entanto, que a Lei terá eficácia apenas enquanto perdurar a situação de emergência nacional, considerando o prazo declarado pela Organização Mundial da Saúde, e, portanto, a dispensa é de caráter temporário.
Diante da severidade da crise sanitária atual e dos diferentes níveis de estágio da doença no mundo, as medidas já estabelecidas poderão vigorar por um tempo maior, até a retomada da normalidade.
A fim de operacionalizar e regulamentar a Lei, o Ministério da Saúde publicou, no último dia 11 de março, uma Portaria que estabelece que:
- O período de 14 dias para o isolamento, desde que determinado por prescrição médica, podendo ser prorrogado por mais 14 dias em caso de risco de transmissão do vírus;
- A quarentena deverá ser de até 40 dias, podendo ser prorrogada pelo tempo necessário para reduzir a transmissão. A medida deve ser determinada em ato formal e devidamente motivado por Secretário de saúde ou superior.
- O descumprimento das medidas de isolamento acarretará a responsabilização, cabendo aos médicos ou agentes de vigilância sanitária epidemiológica informar à autoridade policial e Ministério Público o descumprimento. Os agentes, por sua vez, tem autoridade para executar as determinações legais, que não são medidas orientativas, mas sim coercitivas.
- As condições para aplicação das medidas de enfrentamento de emergência de saúde pública estão previstas no Boletim Epidemiológico, que deverá ser atualizado periodicamente, e no Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo Coronavírus (COVID-19).
Além disso, o Plano de Contingência Nacional traz três níveis de resposta e a estrutura de comando correspondente para cada nível de resposta: Alerta, Perigo Iminente e Emergência em Saúde Pública. Cada nível é baseado na avaliação do risco e seu impacto para a saúde pública.
Com relação às ações sanitárias, a Anvisa publicou duas Resoluções relativas aos procedimentos extraordinários e temporários em virtude do Coronavírus.
A primeira delas é a RDC nº 346, de 12 de março, que define os critérios e procedimentos extraordinários para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fins de registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A medida foi adotada para minimizar os impactos, considerando que o cenário inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes.
Os mecanismos alternativos e temporários de certificação de BPF serão aplicados somente às petições já protocoladas na Agência antes da vigência da RDC. Excepcionalmente, porém, poderão ser empregadas as mesmas medidas para os novos pedidos. Nesse caso, o medicamento ou produto para a saúde deve se destinar ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento de necessidades relacionadas ao Coronavírus.
A certificação temporária de BPF terá validade de 180 dias contados a partir de 13 de março, sendo que a norma poderá ter prazo renovado. Terminada a validade, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.
A segunda norma, a RDC nº 348, de 17 de março, estabelece os critérios e procedimentos extraordinários para registro de medicamentos e produtos biológicos. Neste caso, o registro terá um prazo de validade de 1 ano, com algumas exceções.
Ambas as normas frisam que a prioridade dos procedimentos somente se aplicará para o caso de comprovada ameaça por desabastecimento no mercado nacional devido ao Coronavírus.
Governo institui Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos do Coronavírus
Diante do cenário do avanço da doença pelo Brasil, o Governo Federal instituiu recentemente o Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos do Coronavírus, com representantes de vários Ministérios.
Além disso, aprovou a redução da alíquota do imposto de importação para 50 produtos médicos e hospitalares necessários ao combate à pandemia. Dentre os quais estão luvas, álcool em gel, máscaras, termômetros, roupas de proteção para agentes infectantes, entre outros.
Como parte das ações, diariamente a Anvisa vem publicando novas medidas visando à liberação para o comércio de produtos essenciais ao combate da pandemia, tal qual a possibilidade de fabricar e comercializar preparações antissépticas sem prévia autorização.
Nossa equipe da área Regulatória está à disposição para tratar de dúvidas relacionadas a este tema e outros assuntos.
