22/12/2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), em reunião realizada em 07.12.2022, aprovou o novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos, a fim de atender as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (“OMS”) para que Agências Reguladoras possam atuar de forma mais eficaz na diminuição dos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.
Entre outras coisas, o novo marco regulatório busca também alinhar ainda mais o regramento da Anvisa com as disposições da Lei nº 13.236, de 29 de dezembro de 2015, norma que estabelece que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado” (grifos nossos).
Não é raro nos depararmos com notícias veiculadas na mídia e pela Anvisa, tratando das consequências nefastas do uso incorreto/inadequado de medicamentos, que tem como uma das causas mais comuns a falta de elementos diferenciadores nos seus rótulos, o que justifica a adoção de medidas de atenção para o uso adequado de medicamentos, sobretudo em relação àqueles cujos nomes, pela similaridade, acabam induzindo os usuários a erro.
Vale destacar que o novo marco regulatório em questão resultou na edição de cinco novas normas, todas publicadas na edição de 14.12.2022 do Diário Oficial da União, sendo elas:
- RESOLUÇÃO – RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022: estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com entrada em vigor em 03.07.2023, permitindo que as empresas se adaptem em até 24 meses a contar de 03.07.2023;
- INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022: estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume, com entrada em vigor em 03.07.2023, permitindo que as empresas se adaptem em até 36 meses a contar de 03.07.2023;
- INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 199, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022: estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos, com entrada em vigor em 03.07.2023, permitindo que as empresas se adaptem em até 24 meses a contar de 03.07.2023;
- RESOLUÇÃO – RDC Nº 770, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022: estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, com entrada em vigor em 03.07.2023, permitindo que as empresas se adaptem em até 24 meses a contar de 03.07.2023; e
- INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022: estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases, com entrada em vigor em 03.07.2023, permitindo que as empresas se adaptem em até 24 meses a contar de 03.07.2023.
Uma das inovações trazidas por esse marco regulatório foi a implementação da “Tall Man Lettering (“TML”), técnica que utiliza letras maiúsculas para auxiliar na diferenciação de nomes de medicamentos semelhantes, podendo ser utilizada junto com cores ou negrito para destacar as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes (art. 2º, XXXI, da RDC Nº 768/2022).
Ademais, a RDC Nº 768/2022 definiu as informações gerais que devem constar na face frontal dos rótulos das embalagens secundárias (embalagem externa do produto) de medicamentos regularizados, dentre as quais convém destacar:
- O nome comercial do medicamento;
- A Denominação Comum Brasileira (DCB) dos insumos farmacêuticos ativos em letras minúsculas;
- A via de administração por extenso;
- A forma farmacêutica específica;
- Informações sobre as restrições de uso;
- A frase “PROIBIDA A VENDA”; e
- Logomarca, logotipo ou nome da empresa titular do registro ou da notificação e/ou das empresas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias.
Ainda dentro do contexto de segurança do paciente, a Anvisa adotou regramentos sobre frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, para que seja garantido o acesso de informações seguras e adequadas ao público em geral.
Nesse sentido, através da IN N° 200/2022, a Anvisa listou as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, trazendo o respectivo detalhamento acerca das frases de alerta que devem estar presentes na bula destinada ao paciente, naquela destinada ao profissional, bem como nas embalagens primárias e secundária de tais produtos.
É importante salientar que as empresas devem ficar atentas aos prazos indicados para seguir com as adequações necessárias, ao passo que uma avaliação imediata da legislação é recomendada, uma vez que as implementações e adequações requeridas podem levar tempo e demandar diversas ações por parte dos responsáveis por tais produtos.
Por fim, é notório que a Anvisa segue atualizando seu regramento para, implementando avanços no setor, com foco na segurança e proteção do paciente, de forma a assegurar informações claras, objetivas e completas sobre os medicamentos.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
