18/7/2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), dentro do contexto de melhora da técnica legislativa, editou a Resolução (RDC) nº 731, de 6 de julho de 2022, que entrará em vigor no próximo dia 1º de agosto. O texto formaliza a revogação de normas que já haviam sido revogadas tacitamente – e cujos efeitos já tenham se exaurido –, bem como de regras vigentes, cuja necessidade ou significado não puderam ser identificados pela Agência.
Diante desse cenário, a Anvisa publicou em seu site alguns esclarecimentos sobre os impactos da ação nas petições de renovação de registro de medicamentos protocoladas antes da vigência da RDC 317/2019, em janeiro de 2020, e que ainda estão pendentes de decisão. Clique aqui para ler na íntegra.
Cabe lembrar que a RDC nº 317/2019, sob o amparo da Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, estabeleceu a ampliação do prazo de validade de registro de medicamentos, culminando em um extensão de mais cinco anos ao prazo já previsto. Com isso, o prazo passou a ser de 10 anos, exceto em casos de registros concedidos mediante assinatura de Termo de Compromisso. Para estes, a norma estabelece o prazo inicial de três anos, que pode ser estendido para cinco anos após a primeira renovação e para dez anos após a segunda renovação.
Não menos importante é o fato de que o artigo 9 da RDC nº 317/2019 definiu que os prazos de validade dos registros de medicamentos concedidos em momento anterior à sua vigência (janeiro de 2020) seriam automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão ou da última renovação. Exceto, mais uma vez, para registros concedidos mediante Termo de Compromisso.
Por outro lado, a recém-publicada RDC nº 731/2022 traz uma importante alteração no artigo 10 da RDC nº 317/2019. O texto, agora, prevê que as petições de renovação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas antes de janeiro de 2020 e ainda pendentes de decisão devem ser encerradas. Dessa forma, elas também serão beneficiadas automaticamente pela prorrogação do prazo de validade dos registros, estabelecida no artigo 9 da RDC nº 317/2019.
Com isso, a Anvisa esclareceu que, uma vez que há a possibilidade de prorrogação automática do prazo, não haveria mais necessidade de nenhuma ação por parte das empresas. Contudo, o órgão regulador ponderou a existência de algumas exceções, sendo certo que o encerramento não será aplicado para os casos em que as petições ainda precisem ser adequadas às normas especificas.
A Anvisa cita como exemplo, inclusive, os pedidos relacionados à antiga RDC n° 134, de 29 de maio de 2003 (substituída pela RDC n° 675, de 30 de março de 2022), que trata da adequação de medicamentos já registrados; à RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, que trata do registro de produtos específicos; e à RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que trata do registro de medicamentos fitoterápicos.
Cabe reforçar, ainda, que a adoção da RDC n° 317/2019 representou um importante marco para o setor, tendo em vista que ela é resultado de uma alteração legislativa e que a Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015 foi adotada para, entre outras coisas, alterar a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos.
A alteração fez com que o prazo de validade do registro de medicamentos pudesse ser determinado pela Anvisa, cabendo ainda à Agência observar a natureza do produto e o risco sanitário, e limitando o período do registro a 10 anos.
Por fim, também é importante destacar que as novas petições para renovação de registro de medicamento deverão ser apresentadas de acordo com os prazos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 250, de 20 de outubro de 2004, que trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
A equipe de Regulatório/ANVISA de L.O. Baptista segue monitorando as alterações legais e regulatórias na área da Saúde e está à disposição para qualquer auxílio.
Coautoria de: Marcos Silva Santiago e Sueli de Freitas Veríssimo Vieira
