31/5/2021
Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 475, de 10 de março de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária revisitou parte dos procedimentos já existentes (RDC 444 de 10.12.2020) no tocante à submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19, dentro do contexto do enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Buscando simplificar os aspectos da referida Resolução, a Agência publicou o Guia nº 49, de 12 de maio de 2021, instrumento regulatório de caráter não normativo, que deve ser utilizado de maneira complementar ou alternativa aos instrumentos regulatórios vigentes.
O Guia 49/2021, supracitado, elenca os procedimentos relacionados à Autorização de Uso Emergencial de medicamentos para Covid-19.
Assim, considerando a natureza não vinculante do Guia, sua inobservância não caracteriza infração sanitária, uma vez que referido instrumento tem caráter orientativo, utilizado apenas a título recomendatório. Cabe esclarecer que a Anvisa admite, ainda, o uso de abordagens alternativas às preconizadas no Guia, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.
Importante relembrar que, caso a solicitação seja relacionada a vacinas, o guia a ser observado é o Guia nº 42 de 02 de dezembro de 2020.
As regras em questão, conforme estabelecido pela RDC n° 475/2021, se aplicam a empresas que estejam em conformidade com os requisitos de serem titulares de registro no Brasil e que tenham autorização de funcionamento para fabricar e importar medicamentos.
Não se pode deixar de mencionar que referida Autorização de uso Emergencial se dará para medicamentos ou vacinas que serão utilizados em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.
Contudo, é importante destacar que, um dos requisitos para obtenção da liberação para uso emergencial, é a necessidade da vacina ou do medicamento objeto da solicitação de AUE estar com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou que estejam com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos de fase 3. Ainda, a empresa deve se comprometer a finalizar o desenvolvimento clínico do produto e solicitar o registro sanitário no Brasil.
A empresa requerente de AUE deve apresentar à Anvisa, entre outras coisas, em reunião mandatória de pré-submissão, o desenvolvimento do produto e as perspectivas para a comprovação de qualidade, eficácia e segurança. Outro ponto importante é que a solicitação deve conter o público-alvo para qual o medicamento ou vacina se destina, considerando as evidências de segurança e eficácia apresentadas para subsidiar a solicitação. A empresa deve apresentar, também, a avaliação de risco devidamente fundamentada, demonstrando que o benefício-risco é favorável.
Na emissão do parecer relacionado à solicitação de AUE, a Anvisa considerará, conforme estabelecido pela Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021, o relatório de aprovação, de registro ou AUE, emitido por autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Contudo, a Agência poderá conceder a referida autorização independentemente de aprovação de outra autoridade internacional.
Espera-se que o relatório emitido pelas autoridades supracitadas demonstre que o medicamento ou a vacina objeto de solicitação atenda aos padrões de qualidade, eficácia e segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH, bem como pelo PIC/s.
Na ausência do referido relatório, o prazo para manifestação da Anvisa, nos casos de Autorização de Uso Emergencial de vacinas, passa de 7 dias úteis para 30 dias. No entanto, a RDC em referência estabeleceu o prazo de até 30 dias para a Anvisa avaliar as solicitações de AUE de medicamentos, mesmo com a existência do relatório.
Vale ressaltar que a Agência poderá requerer, mediante fundamentação, a realização de diligências. Quando o referido requerimento for realizado, o prazo de análise pela Agência é suspenso, voltando a fluir após cumprimento da exigência.
É importante notar que a Anvisa poderá aprovar o pedido de AUE de forma condicionada, mediante a assinatura de Termo de Compromisso, que definirá prazos e condições para apresentação de dados e informações pendentes.
Atualmente, no Brasil, existem três vacinas registradas, a vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) e a vacina Oxford (Fiocruz/AstraZeneca), esta última recebeu dois registros: um em nome da Fiocruz e outro em nome da AstraZeneca, para que as duas empresas possam adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização, e duas vacinas que foram autorizadas para uso temporário e emergencial: a CoronaVac (Instituto Butantan) e a Janssen Covid-19 Vaccine (Janssen), cabendo ressaltar que, antes de ser registrada, a Vacina Oxford beneficiava de uma AUE.
O descumprimento das disposições contidas na Resolução em referência, caracterizam infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de eventuais responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Coautoria de: Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos da Silva Santiago
