30/1/2020
Já está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 312, da Anvisa, publicada em 16 de outubro de 2019, que ampliou significativamente o prazo de validade dos registros de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, passando de 5 (cinco) para 10 (dez) anos.
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são, em regra geral, isentos de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa. Ainda que isentos de registro, tais produtos devem estar em conformidade com os requisitos técnicos e específicos a eles aplicáveis, devendo ser feita, a cada 10 (dez) anos, a declaração de interesse na continuidade de sua comercialização, sendo que o prazo acima deve ser contato a partir da comunicação prévia feita à Agência. A ausência dessa manifestação ensejará o cancelamento da regularização.
Não obstante o regime da notificação, alguns produtos estão sujeitos ao regime do registro. Tais produtos encontram-se devidamente definidos e são classificados como de Grau 2.
Considerando a evolução tecnológica no setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, o regime ao qual estes produtos estão sujeitos poderá ser alterado e é justamente por essa razão que os produtos de Grau 2 compõem uma lista que, muito embora taxativa, poderá ser objeto de revisão.
Atualmente, estão listados:
- Bronzeador;
- Protetor solar;
- Protetor solar infantil;
- Gel antisséptico para as mãos;
- Produto para alisar os cabelos;
- Produto para alisar e tingir os cabelos;
- Repelente de insetos;
- Repelente de insetos infantil.
Para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro, o procedimento de regularização é eletrônico e feito por meio do portal da Anvisa. A publicidade da regularização desses produtos fica assegurada por meio de divulgação no portal do órgão.
Já, para os produtos sujeitos à registro, cujo prazo de validade foi ampliado para 10 (dez) anos, poderão ter seu registro revalidado a cada 10 (dez) anos e por igual período, devendo referida revalidação ser solicitada no primeiro semestre do último decênio de validade, sob pena de cancelamento. A publicidade da regularização de tais produtos fica assegurada por meio de publicação no Diário Oficial da União.
De acordo com o gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes da Anvisa, a principal finalidade desta mudança da validade do registro é a desburocratização que dará a oportunidade à Anvisa de aumentar seu foco na análise de petições envolvendo os produtos que possuam ingredientes ou substâncias novas que demandam uma análise de risco aprimorada.
Segundo a nova legislação, os prazos dos registros já concedidos serão, automaticamente, prorrogados por 10 anos, contados a partir da concessão do registro e considerando as revalidações de registro já realizadas. Porém, importante ressaltar que as empresas deverão ter protocolado o pleito de revalidação dentro do prazo legal, ou seja, a renovação do registro deverá ter sido feita com antecedência máxima de 12 meses e mínima de 6 meses do vencimento do registro.
Finalmente, importante destacar que o prazo de registro não se confunde com aquele da validade do produto. Assim, para o cidadão, não há nenhuma mudança de requisitos relacionados a segurança do produto. A validade do produto é definida pela empresa fabricante, que leva em conta a formulação e as técnicas usadas na produção para a manutenção adequada do tempo de vida útil do produto, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização.
