3/3/2020
A Anvisa colocou em Consulta Pública uma proposta de revisão da RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
A Consulta Pública nº 775, publicada no Diário Oficial da União em 28.01.2020 e com prazo de contribuições aberto no período inicial de 04.02.2020 a 18.02.2020, teve seu prazo prorrogado até 04.03.2020.
Referida Consulta foi aberta com a finalidade de avaliar a diminuição de burocracia nas análises da Anvisa para importações urgentes, viabilizando o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário a pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Pela proposta de revisão à norma, ficaria estabelecido o procedimento de simplificação da importação pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas desde que comprovadas as condições de: (i) grave risco à saúde e indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados e, (ii) desabastecimento temporário ou definitivo de produto registrado no Brasil para o atendimento à demanda do SUS.
Pela regra atual, o Ministério da Saúde deve pedir autorização à Anvisa para a importação de medicamento que não foi avaliado ainda no Brasil – sem registro – cabendo à Anvisa manifestar-se em até 10 (dez) dias úteis a contar do recebimento da solicitação sobre a importação, em caráter de excepcionalidade, e monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados ao uso dos produtos importados.
Pela proposta de revisão à norma, o Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas são as autoridades autorizadas a peticionar o processo de importação na Anvisa em caráter de excepcionalidade, sendo que referida importação terá deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX. Não obstante, o Ministério da Saúde será o responsável pelo controle da qualidade, eficácia e segurança do medicamento importado, retirando essas atribuições da Agência.
Ainda, oportuno destacar que, pela proposta de revisão, os produtos em caráter de excepcionalidade deverão estar pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e, caso tais produtos assim não estejam, ficará facultado ao Ministério da Saúde observar os seguintes parâmetros: (i) possuir registro válido no país de origem; (ii) possuir registro em autoridade regulatória competente membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano e, (iii) dispor de certificação em boas práticas de fabricação ou documento equivalente emitido por país membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S.
Mesmo considerando a faculdade dos parâmetros acima, ainda com base na proposta de revisão, ficará à cargo do Ministério da Saúde estabelecer os critérios para aquisição e importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, para os casos de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional, nos termos do Decreto nº 7.616, de 2011, ou nos casos de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), conforme o Regulamento Sanitário Internacional.
No entanto, vale destacar que o procedimento de importação, mesmo sendo de liberação automática, poderá ser auditado a qualquer tempo pela Anvisa e, quando constatada irregularidade no procedimento de importação, a Agência poderá adotar as medidas cabíveis, recaindo sobre o Ministério da Saúde – e suas entidades vinculadas – toda a responsabilidade decorrente de eventuais danos resultantes da aquisição, fornecimento e uso, no Brasil, de produto sem registro na Anvisa, adquiridos sob o amparo da norma em discussão.
O tema recebe sugestões na Anvisa até 04 de março. Na sequência, a Diretoria Colegiada da Agência vai votar pelo texto final da Resolução.
